O que é um Certificado de Produto Farmacêutico (CPP)? Uma visão geral global

Um Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) é um documento oficial emitido por uma autoridade reguladora nacional para confirmar a conformidade regulamentar e o estado de fabrico de um produto farmacêutico no país exportador. Trata-se do principal documento no âmbito do Sistema de Certificação da Organização Mundial de Saúde relativo à qualidade dos produtos farmacêuticos que circulam no comércio internacional. O sistema é voluntário e destina-se a proporcionar garantias aos países participantes relativamente aos produtos farmacêuticos que circulam através das fronteiras.

Qual é o objetivo de um CPP?

O CPP é utilizado para comunicar informações regulamentares verificadas pela autoridade certificadora a uma autoridade importadora. Dependendo da autoridade emissora e do contexto do produto, pode confirmar elementos como o estado de autorização do produto, a autoridade reguladora responsável, o estado de licenciamento do fabricante e informações relevantes para a avaliação da qualidade, segurança e eficácia. O documento « WHO » (Certificados de conformidade para produtos de saúde) refere ainda que os modelos de certificados são, em princípio, consistentes, embora o formato e a redação possam variar consoante a autoridade emissora.

Como é que o CPP é utilizado nos diferentes sistemas regulamentares?

Embora o CPP siga um quadro de certificação de conformidade com a legislação ambiental ( WHO ) reconhecido a nível mundial, o seu papel não está harmonizado a nível global. Os países podem solicitá-lo em diferentes fases do processo regulamentar, interpretá-lo de forma diferente ou aceitar formatos de comprovação distintos, dependendo do seu próprio quadro jurídico e regulamentar. O documento « WHO » (Certificado de Conformidade com a Legislação Ambiental) afirma explicitamente que os certificados emitidos por diferentes autoridades nacionais podem variar em formato e redação, e que as informações específicas devem, em última instância, ser confirmadas junto da autoridade do país exportador.

Na prática, o CPP é frequentemente utilizado no âmbito de pedidos internacionais, processos relacionados com a exportação ou avaliações em mercados que exigem aprovações prévias de outras autoridades. A EMA, por exemplo, apresenta a certificação de Medicamentos como parte do seu quadro pós-autorização, enquanto a FDA emite CPPs eletrónicos para determinadas exportações de medicamentos para uso humano e disponibiliza-os diretamente através do seu sistema de certificação de exportações.

Por que razão o CPP é importante nos pedidos de autorização?

O CPP desempenha um papel prático no apoio aos processos de submissão regulamentar quando uma autoridade necessita de informações verificadas sobre a situação regulamentar de um produto noutra jurisdição. Pode ajudar a reduzir a incerteza durante a análise, fornecendo um ponto de referência regulamentar oficial, especialmente em mercados que dependem de aprovações prévias de autoridades de referência ou que exigem certificação de exportação como parte do seu processo de análise.

Dito isto, o CPP não deve ser tratado como um requisito universal ou aplicado de forma uniforme. A sua importância depende das expectativas da autoridade receptora, do tipo de produto e do processo regulamentar específico em causa. Por esse motivo, as empresas devem avaliar as necessidades em matéria de CPP país a país, em vez de partirem do princípio de que existe uma única regra global.

Considerações fundamentais para as empresas farmacêuticas

Ao planear submissões que possam envolver um CPP, as empresas devem avaliar se o mercado-alvo o exige, em que fase do processo é esperado, se são aceites versões eletrónicas e como se enquadra em relação a outros documentos de apoio. A WHO também reconheceu a utilização de assinaturas eletrónicas seguras no âmbito do regime de certificação, e tanto a WHO como as principais autoridades, tais como a FDA e a EMA, refletiram esta mudança no sentido de práticas de certificação eletrónicas.

Uma forma prática de abordar o CPP consiste em considerá-lo como parte de um planeamento mais abrangente do processo de apresentação, em vez de o tratar como uma formalidade administrativa isolada. Quando utilizado corretamente, pode apoiar a comunicação regulamentar e facilitar as discussões sobre o acesso ao mercado entre diferentes jurisdições, mas a sua relevância depende sempre do quadro específico do mercado de destino.