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Um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) é um documento de farmacovigilância que fornece informações relacionadas com o equilíbrio risco-benefício de um medicamento após a sua autorização. O objetivo de um PSUR é fornecer uma análise global dos riscos e benefícios do produto, considerando todas as informações (incluindo as mais recentes) sobre o medicamento. Com base neste relatório, será decidido se o produto requer estudos adicionais ou se são necessárias algumas alterações. De acordo com o Regulamento (UE) n.º 1235/2010, a Diretiva 2010/84/UE e o Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão, é obrigatório que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) apresente o PSUR à Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Formato e conteúdo de um PSUR

Um PSUR deve conter todas as informações atualmente disponíveis sobre o produto, para além das informações emergentes. O relatório deve apresentar todos os dados relevantes sobre os riscos e benefícios associados ao produto, bem como o seu impacto na autorização de introdução no mercado. As informações seguintes podem fazer parte do PSUR:

  • Estudos não clínicos
  • Relatórios espontâneos
  • Sistemas de vigilância ativa
  • Investigações sobre a qualidade dos produtos
  • Dados sobre a utilização de produtos, juntamente com informações relacionadas com a utilização de medicamentos
  • Ensaios clínicos
  • Estudos observacionais
  • Programas de apoio aos doentes
  • Revisões sistemáticas e meta-análises
  • Sítios Web patrocinados pelo MAH
  • Literatura científica já publicada ou relatórios compilados a partir de resumos
  • Manuscritos que não tenham sido publicados anteriormente
  • Parceiros de licenciamento, outros patrocinadores ou instituições académicas e redes de investigação
  • Autoridades competentes

Para além da lista acima mencionada, o titular da AIM pode acrescentar informações adicionais para demonstrar a segurança, a eficácia e a efetividade do medicamento. A partir de 13 de junho de 2016, todos os titulares de AIM são obrigados a apresentar os PSUR ao repositório central de PSUR da União Europeia utilizando o eSubmission Gateway/ Web Client.

A elaboração de um PSUR pode ser uma tarefa difícil se todos os elementos não forem devidamente acompanhados. Portanto, sugere-se que os MAHs consultem um especialista em regulamentação antes de prosseguir com a elaboração e compilação de um PSUR. Para saber mais sobre o PSUR e outros relatórios agregados exigidos pela EMA, reach com Freyr sales@freysolutions.com.