O que é um PLA no Canadá?

Os suplementos alimentares classificados como Produtos Naturais para a Saúde (NHPs) necessitam de autorização prévia para serem vendidos no mercado canadiano. Para obter a aprovação de tais produtos, deve ser apresentado um Pedido de Licença de Produto (PLA) à Direção de Produtos de Saúde Naturais e Não Sujeitos a Receita Médica (NNHPD) do Health Canada (HC). As licenças de produto são emitidas para os pedidos que cumprem os requisitos regulamentares descritos nos Regulamentos de Produtos de Saúde Naturais (NHPR).

Uma licença de produto atribui o Número de Produto Natural (NPN) ou o Número de Identificação do Medicamento - Medicina Homeopática (DIN-HM) ao produto. O NPN é um código numérico de oito (08) dígitos atribuído a cada NHP aprovado para ser comercializado ao abrigo da NHPR, e o mesmo deve ser mencionado no Painel Principal de Visualização (PDP) do rótulo do produto. Por outro lado, o DIN-HM é um código numérico de oito (08) dígitos atribuído a cada medicamento homeopático aprovado pelo HC.

Existem três (03) classes de PLAs, que se diferenciam umas das outras pela utilização de monografias NNHPD. Seguem as classes, juntamente com os prazos de revisão de HC:

• Classe I - sessenta (60) dias.
• Classe II - noventa (90) dias.
• Classe III - duzentos e dez (210) dias.

O formulário de AAP baseado na Web (ou AAP Web) é o principal componente de qualquer pacote de apresentação de licenças NHP. Recomenda-se aos requerentes que revejam cuidadosamente o seu pacote de apresentação do PLA para garantir que todas as informações necessárias foram fornecidas. Os seguintes documentos devem ser incluídos no pacote de apresentação:

• Carta de apresentação.
• Formulário PLA baseado na Web.
• Formulário de especificações do produto acabado (FPS).
• Formulário de Tecido Animal (ATF) (se aplicável).
• Prova(s) de apoio e/ou relatório de síntese (dados de estudos de segurança) (se aplicável).
• Formulário de autorização da parte designada (DPA) (se aplicável).
• Carta de acesso (se aplicável).

Em suma, o processo de AAP desempenha um papel fundamental na proteção da saúde pública no Canadá, assegurando que todos os produtos não alimentares vendidos no mercado cumprem as normas mais rigorosas de segurança, qualidade e eficácia.

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