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Um Titular do Registo do Produto (PRH) na Malásia é a entidade jurídica oficial, registada localmente, responsável por todo o ciclo de vida farmacêutico de um produto no mercado malaio.

De acordo com a regulamentação farmacêutica da Malásia, a PRH é o contacto regulatório reconhecido e assume total responsabilidade pela conformidade e desempenho dos produtos no ambiente altamente regulamentado da Malásia.

Responsabilidades jurídicas e administrativas 

  • Tem de ser uma empresa registada na Malásia (junto da Comissão de Empresas da Malásia — SSM) e possuir um endereço local permanente.
  • Se o PRH não for o proprietário do produto, necessita de autorização por escrito do verdadeiro proprietário do produto para o representar em todas as questões regulamentares, de qualidade e de segurança.

Obrigações regulamentares e de conformidade 

  • Responsável pelo registo do produto junto da Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA) e pela manutenção desse registo.
  • Assegura o cumprimento da legislação: Lei da Venda de Medicamentos de 1952, Lei dos Venenos de 1952, Lei das Substâncias Perigosas de 1952, Regulamentos relativos ao Controlo de Medicamentos e Cosméticos de 1984, bem como todos os outros atos legislativos relevantes e as diretivas da « NPRA ».
  • Funciona como a interface exclusiva entre a NPRA e o fabricante/proprietário do produto para todas as atualizações, renovações e submissões, em conformidade com os requisitos regulamentares em constante evolução da NPRA na Malásia.

Informações sobre o produto, rotulagem e variações 

  • Assegura que toda a documentação, rotulagem e embalagem dos produtos apresentados estejam em total conformidade e atualizadas, especialmente à medida que as diretrizes (incluindo as relativas ao RiMUP e à rotulagem eletrónica) evoluem.
  • Gere a apresentação e aprovação atempadas de quaisquer variações, alterações ou renovações relativas ao produto.
  • Assegura que os folhetos informativos dos produtos e as embalagens cumprem os requisitos regulamentares locais e refletem as informações mais recentes aprovadas pela « NPRA ».

Farmacovigilância e Vigilância Pós-Comercialização 

  • Implementa e mantém um sistema eficaz de farmacovigilância, em conformidade com as diretrizes das Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) da Malásia.
  • Apresenta relatórios rápidos e precisos sobre reações adversas a medicamentos (RAM), relatórios periódicos de atualização de segurança, planos de gestão de riscos (conforme necessário) e responde a auditorias regulamentares ou pedidos de informação.
  • Nomeie uma pessoa responsável pelo site Vigilância Pós-Comercialização , que servirá de ponto de contacto principal para quaisquer questões relacionadas com a segurança ou a qualidade.

Responsabilidades operacionais e da cadeia de abastecimento 

  • Gere recolhas de produtos, retiradas de lotes, reclamações e alertas de segurança, em coordenação direta com as autoridades sanitárias e as partes interessadas.
  • Assegura o pagamento de todas as taxas regulamentares e administrativas relativas ao registo e à renovação de produtos.
  • Acompanha a disponibilidade dos produtos e deve seguir os procedimentos da NPRApara comunicar a falta de stock ou a descontinuação de produtos, de acordo com as diretrizes mais recentes.

Obrigações contínuas  

  • Assegura o cumprimento de todas as novas políticas da Direção-Geral de Medicamentos e Produtos de Saúde ( NPRA ), tais como a rotulagem eletrónica, melhorias na farmacovigilância, a comunicação atempada de alterações aos produtos e quaisquer novas diretivas anunciadas.
  • Atua como ponto de contacto único para o Ministério da Saúde, a Autoridade de Controlo de Medicamentos ( NPRA) e outras entidades reguladoras no que diz respeito ao produto.

Resumo

O Titular do Registo do Produto (PRH) na Malásia desempenha um papel fundamental na garantia da conformidade regulamentar, da segurança do produto e da disponibilidade ininterrupta no mercado.

Desde o registo e a gestão do ciclo de vida até à farmacovigilância e à supervisão da cadeia de abastecimento, a PRH continua a ser o único ponto de responsabilização ao abrigo da regulamentação farmacêutica da Malásia.

Conclusão

O Titular do Registo do Produto (PRH) desempenha um papel central na garantia de que os produtos farmacêuticos permaneçam em conformidade, sejam seguros e estejam continuamente disponíveis no mercado da Malásia. Desde o registo do produto e a gestão do seu ciclo de vida até à farmacovigilância, rotulagem e supervisão da cadeia de abastecimento, o PRH funciona como o único ponto de responsabilidade perante a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da Malásia ( NPRA ) e outras autoridades de saúde.

Com um profundo conhecimento dos requisitos regulamentares da Malásia, a Freyr apoia as empresas na criação de estruturas de PRH, na gestão de registos e alterações, na garantia da conformidade em matéria de farmacovigilância e na adaptação às diretrizes em constante evolução da NPRA , assegurando uma presença no mercado da Malásia harmoniosa, em conformidade com a legislação e sustentável.