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Um «In-country Caretaker» (ICC) da Coreia do Sul é uma entidade local coreana que representa empresas farmacêuticas estrangeiras nas interações regulatórias com as autoridades, com o objetivo de garantir o cumprimento da regulamentação farmacêutica coreana ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos farmacêuticos importados.

Os fabricantes farmacêuticos estrangeiros são obrigados a designar uma entidade estabelecida na Coreia do Sul para tratar das responsabilidades regulamentares junto do Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS). A ICC funciona como uma ponte fundamental entre as autoridades reguladoras coreanas e os fabricantes estrangeiros, desempenhando um papel central na entrada no mercado farmacêutico da Coreia do Sul.

Principais responsabilidades de um cuidador local na Coreia do Sul (ICC) 

O Responsável Local na Coreia do Sul (ICC) desempenha várias funções regulatórias fundamentais:

  • Ligação Regulamentar: Atua como ponto de contacto oficial junto do MFDS relativamente a todas as questões relacionadas com submissões regulamentares, registo de produtos, importação, monitorização da segurança pós-comercialização e atividades de conformidade. Estas responsabilidades estão em conformidade com os rigorosos requisitos do ICC do MFDS que regem os requerentes estrangeiros.
  • Segurança e Vigilância: Apoia a notificação de eventos adversos, a coordenação de recolhas ou retiradas de produtos e a apresentação contínua de relatórios de farmacovigilância, bem como outras obrigações de monitorização da segurança.
  • Manutenção de registos: Mantém e conserva a documentação relacionada com os produtos, incluindo registos de importação, documentação de qualidade e dados de acompanhamento da distribuição, em conformidade com os requisitos de manutenção de registos do MFDS.
  • Gestão de documentos: Recebe comunicações regulamentares do MFDS, tais como pedidos de informações adicionais, esclarecimentos ou notificações de inspeções regulamentares, e assegura respostas atempadas e adequadas.
  • Facilitação de auditorias: Coordena com o MFDS durante inspeções regulamentares, auditorias ou análises de conformidade, sempre que necessário.
  • Notificações de alterações: Responsável por notificar o MFDS sobre alterações regulamentares relevantes, incluindo atualizações das informações do ICC, dos dados de contacto regulamentares ou dos dados de registo do produto, quando aplicável.

Critérios de elegibilidade e de nomeação 

Para cumprir as responsabilidades de um ICC, a entidade nomeada deve:

  • Presença jurídica: A ICC deve ser uma empresa legalmente constituída ou um indivíduo com capacidade jurídica, com sede na Coreia do Sul, e sujeita a plena responsabilidade nos termos da legislação coreana.
  • Capacidade profissional: A organização deve possuir qualificações adequadas na área farmacêutica, Assuntos Regulamentares ou em áreas afins, e demonstrar capacidade para cumprir ativamente as obrigações em matéria de segurança e conformidade.
  • Processo de designação: A nomeação do representante local na Coreia do Sul (ICC) é uma etapa obrigatória do processo de registo de produtos submissão para todos os fabricantes estrangeiros. É necessário apresentar ao MFDS a documentação específica, incluindo comprovativo de registo da empresa e acordos assinados.
  • Papel nos dossiês: As informações relacionadas com o ICC estão incluídas no dossiê de registo formal e qualquer alteração subsequente exige a notificação oficial à autoridade competente, consoante o contexto regulamentar.

Resumo 

O Responsável Local pela Conformidade Regulamentar na Coreia do Sul (ICC) desempenha as funções de representante regulamentar local, prestando apoio às empresas farmacêuticas estrangeiras que operam na Coreia do Sul.

Ao garantir o cumprimento dos requisitos do ICC do MFDS, gerir as comunicações regulamentares e cumprir as obrigações pós-comercialização, o ICC desempenha um papel fundamental para permitir uma entrada bem-sucedida no mercado farmacêutico da Coreia do Sul.

Conclusão 

A nomeação de um responsável local qualificado na Coreia do Sul (ICC), também conhecido como representante local farmacêutico na Coreia do Sul ou representante regulamentar junto da MFDS, é essencial para cumprir os requisitos regulamentares da Coreia do Sul em matéria de medicamentos e garantir uma entrada ininterrupta no mercado farmacêutico.

Estabelecer parcerias com prestadores de serviços experientes como a Freyr pode ajudar a garantir uma coordenação perfeita com a MFDS, o cumprimento das normas de segurança e um apoio regulamentar contínuo.