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O Dossiê Técnico Comum da ASEAN (ACTD) é um formato harmonizado de dossiê regulamentar desenvolvido para simplificar o registo de medicamentos nos países membros da ASEAN, incluindo a Tailândia, a Malásia, a Indonésia, o Vietname, as Filipinas e outros. Introduzido no âmbito do Comité Consultivo da ASEAN para Normas e Qualidade – Grupo de Trabalho sobre Produtos Farmacêuticos (ACCSQ-PPWG), o ACTD tem como objetivo reduzir a duplicação de esforços, melhorar a eficiência dos pedidos de registo e promover a convergência regulamentar em toda a região.

Objetivo da ACTD

A ACTD proporciona uma estrutura normalizada para os pedidos de autorização de medicamentos, permitindo que os promotores utilizem um formato comum de dossiê, ao mesmo tempo que cumprem os requisitos administrativos específicos de cada país. Ao harmonizar a apresentação dos dados técnicos, a ACTD ajuda as entidades reguladoras a avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia de forma mais consistente nos mercados da ASEAN.

Estrutura da ACTD

Ao contrário do Documento Técnico Comum (CTD) da Agência Europeia de Medicamentos ( ICH ), o ACTD segue uma estrutura composta por quatro partes:

  • Parte I: Dados administrativos e informações sobre o produto
    Inclui formulários da « submissão », rotulagem e documentos administrativos regionais.
  • Parte II: Qualidade
    Abrange informações sobre a substância farmacêutica e o medicamento, processos de fabrico, especificações e dados de estabilidade.
  • Parte III: Dados não clínicos
    Contém dados farmacológicos e toxicológicos que comprovam a segurança do produto.
  • Parte IV: Dados de bio
    ência clínica Inclui relatórios de estudos clínicos ou dados de bioequivalência, consoante o tipo de produto.

O ACTD é habitualmente utilizado para medicamentos genéricos, extensões de gama e determinados novos produtos, embora algumas autoridades da ASEAN possam ainda exigir o formato CTD para as Novas Entidades Químicas (NCEs).

Por que é que a ACTD é importante

O ACTD simplifica os processos de submissão em vários países, reduz a complexidade regulamentar e facilita um acesso mais rápido ao mercado em toda a ASEAN. No entanto, apesar da harmonização, cada país aplica variações locais, prazos de análise e requisitos de dados específicos, o que torna essencial o conhecimento especializado da região.

Como a Freyr Solutions pode ajudar

Na Freyr Solutions, prestamos apoio «end-to-end » em matéria de ACTD— desde a estratégia e a preparação de dossiês até à adaptação específica a cada país e às interações com as autoridades nos mercados da ASEAN.

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