1 min ler
AFE significa «Autorização de Funcionamento», que é a autorização para operar no Brasil. É a aprovação ANVISApara realizar operações envolvendo medicamentos ou substâncias farmacêuticas no Brasil.
A obtenção de uma autorização de funcionamento é obrigatória para as empresas que:
- armazenar, distribuir, embalar, enviar, exportar, extrair, fabricar, fracionar, importar, purificar, reembalar, sintetizar, transformar e
- transporte de medicamentos e de produtos farmacêuticos destinados a uso humano, bem como de produtos de saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos higiénicos e enchimento de gases medicinais
A AFE é um processo crítico de várias etapas que requer o envio de vários documentos à ANVISA. De acordo com as diretrizes fornecidas pela ANVISA, leva cerca de trinta (30) a sessenta (60) dias corridos para emitir uma AFE, o que varia de acordo com o tipo de produto e as solicitações de documentação. É muito importante renovar e atualizar a AFE em tempo hábil para facilitar o funcionamento de uma organização farmacêutica no Brasil.
Caso a AFE não seja emitida, a ANVISA o direito de aplicar uma penalidade e interromper todas as operações no país. A AFE é concedida apenas para uma (01) classe, exceto para a AFE de medicamentos e ingredientes farmacêuticos, que compõem a mesma AFE, e para cosméticos, perfumes e produtos de higiene, que também compõem a mesma AFE. Portanto, para cada classe, deve haver uma petição de AFE separada.
A AFE é uma certificação importante exigida para realizar todas as operações relacionadas a produtos farmacêuticos e de saúde no Brasil. Precisa de ajuda para obter a AFE? A nossa equipa de especialistas regulatórios locais no Brasil terá todo o prazer em ajudá-lo a solicitar e obter a certificação AFE da ANVISA. Para mais informações, us hoje mesmo.