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Na China, a Aprovação Acelerada de Medicamentos é um novo caminho estabelecido pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para medicinal products necessários para a saúde pública. A NMPA publica NMPA listas de revisão prioritária com base nas necessidades clínicas previstas e no valor potencial dos candidatos a medicamentos. Os pedidos de medicamentos selecionados para aprovações prioritárias são analisados e aprovados de forma acelerada. Os produtos com dados clínicos adequados em ensaios clínicos em fase inicial ou intermédia recebem autorização condicional de comercialização para atender a necessidades médicas urgentes.
Existem quatro (04) categorias diferentes de aprovações aceleradas de medicamentos na China:
- Terapia inovadora: Esta categoria baseia-se na revisão prioritária e em submissões contínuas. Aplica-se a novos medicamentos inovadores ou modificados, medicamentos que previnem doenças potencialmente fatais e medicamentos que são superiores às terapias existentes.
- Aprovação condicional: esta categoria é reforçada pelo alinhamento das alterações pós-aprovação (PAC) antes da aprovação do pedido de novo medicamento (NDA). Os medicamentos que se enquadram nesta categoria são aqueles que têm uma necessidade urgente de tratamento de doenças raras, medicamentos urgentemente necessários para a saúde pública e vacinas em resposta a um surto grave.
- Análise prioritária: Os principais benefícios associados a esta classe são prazos reduzidos para análise de pedidos de registro de novos medicamentos (NDA) e prioridade em inspeções, testes de qualidade (QC) e verificação de nomes genéricos. Os medicamentos elegíveis para análise prioritária são aqueles em falta e urgentemente necessários para o tratamento de doenças infecciosas, medicamentos com aprovação condicional e medicamentos para doenças raras.
- Aprovação especial: esta classe inclui um conjunto diferente de medicamentos que a NMPA para gerir crises de saúde pública.
Com o aumento do número de aprovações de medicamentos pela NMPA, esse caminho tem se mostrado útil para a entrada bem-sucedida de medicamentos no mercado chinês. Está a planear comercializar os seus medicamentos na China? Reach com Freyr aproveite os nossos serviços regulatórios completos para uma entrada mais rápida no mercado. Entre em contacto us !