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Os IFAs (ingredientes farmacêuticos activos) são os produtos químicos utilizados no fabrico de medicamentos. Os IFAs estão biologicamente presentes no medicamento e são responsáveis pelos efeitos que um medicamento produz. Qualquer medicamento é constituído por dois componentes - o IFA (que é o ingrediente principal) e o excipiente. O excipiente é a substância inativa do medicamento e actua como um transportador do IFA. Por exemplo, num comprimido de paracetamol, o paracetamol é o IFA e o agente aglutinante (por exemplo, o amido) é o excipiente.
Processos de fabrico de APIs
- Síntese química
- Processos de fermentação
- ADN recombinante
- Isolamento e recuperação a partir de fontes naturais
- Uma combinação destes processos
De acordo com a Food and Drugs Administration (FDA), o objetivo dos IFA é enraizar a atividade farmacológica ou outros efeitos diretos para o diagnóstico, cura, atenuação, tratamento ou prevenção de doenças em seres humanos. Embora os IFAs sejam os principais ingredientes de qualquer medicamento, alguns deles ainda são desconhecidos. Para produzir os efeitos pretendidos, estes IFA desconhecidos são misturados com substâncias adicionais para conjetura. Antes de lançar o medicamento no mercado, os fabricantes são obrigados a demonstrar a segurança dos IFA em condições reais e laboratoriais.
Regulamentação relacionada com a API
A segurança e a eficácia de um medicamento dependem da qualidade do seu IFA. Os IFAs mal fabricados ou não seguros podem ter consequências nefastas, incluindo a morte. Por conseguinte, é necessário regulamentá-los. Os IFAs devem aderir a normas rigorosas de segurança e qualidade estabelecidas pelo país de fabrico. Mesmo que o fabrico seja externalizado, os IFAs devem seguir as regras rigorosas da autoridade sanitária em causa. Por exemplo, se o IFA for fabricado na Coreia ou no Japão para distribuição nos EUA, continuará a ser inspeccionado de acordo com as diretrizes da FDA.
Como os regulamentos estão a evoluir, manter-se a par das normas regulamentares API é um requisito para os fabricantes. Para obter informações personalizadas e apoio regulamentar relativamente aos regulamentos API, contacte os nossos especialistas em Assuntos Regulamentares. Contacte-nos em sales@freyrsolutions.com.