1 min ler
APIs Ingredientes Farmacêuticos Ativos) são os produtos químicos utilizados na fabricação de medicamentos farmacêuticos. Os APIs biologicamente presentes no medicamento e são responsáveis pelos efeitos que um medicamento produz. Qualquer medicamento é composto por dois componentes – API (que é o ingrediente principal) e excipiente. O excipiente é a substância inativa do medicamento e atua como transportador do API. Por exemplo, num comprimido de paracetamol, o paracetamol é o API e o agente aglutinante (por exemplo, amido) é o excipiente.
Processos para fabricação de APIs
- Síntese química
- Processos de fermentação
- ADN recombinante
- Isolamento e recuperação a partir de fontes naturais
- Uma combinação destes processos
De acordo com a Food and Drugs Administration (FDA), o objetivo dos API é proporcionar atividade farmacológica ou outros efeitos diretos para o diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças em seres humanos. Embora APIs os principais ingredientes de qualquer medicamento, alguns deles ainda são desconhecidos. Para produzir os efeitos necessários, esses APIs desconhecidos APIs misturados com substâncias adicionais para fins de conjectura. Antes de lançar o medicamento no mercado, os fabricantes são obrigados a demonstrar a segurança dos APIs condições reais e laboratoriais.
Regulamentação relacionada com a API
A segurança e a eficácia de um medicamento dependem da qualidade do seu API. APIs mal fabricados ou inseguros APIs resultar em consequências prejudiciais, incluindo a morte. Portanto, eles devem ser regulamentados. APIs cumprir rigorosos padrões de segurança e qualidade estabelecidos pelo país fabricante. Mesmo que a fabricação seja terceirizada, APIs seguir as regras rigorosas da autoridade sanitária competente. Por exemplo, se o API for fabricado na Coreia ou no Japão para distribuição nos US, ele ainda será inspecionado de acordo com as FDA .
Como os regulamentos estão em constante evolução, manter-se atualizado com as normas regulatórias da API é um requisito para os fabricantes. Para obter informações personalizadas e suporte regulatório sobre os regulamentos da API, entre em contacto com os nossos especialistas em Assuntos Regulatórios. Reach us sales@freyrsolutions.com.