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O Electronic Submissions Gateway (ESG) é um portal de transferência para o envio eletrónico de documentos para análise pela Food and Drug Administration (FDA) num ambiente digitalmente seguro. É altamente escalável e extremamente seguro para a troca de informações regulatórias pré-comercialização e pós-comercialização entre FDA as organizações que enviam as informações. É um ponto único de entrada para envios eletrónicos. ESG os envios, confirma a receção e encaminha-os para o FDA . Ele suporta envios regulamentares eletrónicos, tornando o eCTD um padrão para o Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) e o Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER). Além disso, ESG suporta a receção de relatórios e anexos para muitos outros FDA .

Métodos de envio através ESG

  1. WebTrader (WT) - O portal WT permite submissões de baixo volume. Com uma interface de fácil utilização. O WT ajuda os utilizadores a iniciar sessão, assinar digitalmente, fazer submissões e ver as respostas.
  2. AS2 – Este método cria uma ligação entre os sistemas FDA das empresas para trocar documentos de submissão. O AS2 requer a instalação de um software de gateway em ambos os extremos do utilizador.

Passos para configurar um ESG conta

Como o processo de envio é demorado, é recomendável criar umaESG pelo menos dois meses antes do envio. Para criar uma ESG , é necessário seguir os seguintes passos:

  1. Aquisição de um certificado digital
  2. Apresentação de uma carta de não repúdio
  3. Candidatar-se a uma conta de teste
  4. Seguindo FDA para configurar o sistema
  5. Submissões compatíveis com a carga após a construção da conetividade
  6. Envio de envios de testes
  7. Aguardando a aprovação FDA, após a qual a conta estará pronta para ser utilizada 

Benefícios do ESG

  • Modo de apresentação de documentos sem complicações e pouco dispendioso
  • Encaminha automaticamente os documentos para o FDA responsável
  • Envia notificações aos funcionários responsáveis da FDA confirma o envio ao remetente com recibos.
  • Poupa tempo

Os envios são uma parte crucial do ciclo de vida de qualquer produto, e ESG aqui para facilitar esse processo. Ainda não sabe como fazer envios através ESG? Para saber mais, contacte os nossos especialistas em sales@freyrsolutions.com.