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SmPC Resumo das Características do Medicamento, é um documento legal que faz parte da autorização de comercialização de todos os medicamentos. O documento serve como base de informação sobre o uso de medicamentos para profissionais de saúde. As informações incluídas no SmPC atualizadas regularmente, de acordo com o surgimento das informações mais recentes. SmPC mais informações do que o Folheto Informativo. As SmPC podem ser encontradas nas seguintes fontes:
- Sites de autoridades sanitárias, como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA)
- Dicionários de medicina
Em que consiste um SmPC?
- Informações relacionadas com a utilização do medicamento
- Informação qualitativa e quantitativa sobre os benefícios e riscos dos medicamentos
- Informação sobre a dosagem
- Método de administração
- Informação farmacológica
- Informações sobre cuidados individuais
Estrutura de um SmPC
A estrutura do SmPC definida pela legislação farmacêutica europeia. As informações incluídas no SmPC ser específicas do produto e podem ser referenciadas entre si para evitar qualquer redundância. Devem ser documentadas numa linguagem clara e não devem dar origem a qualquer ambiguidade. O SmPC dividido em 6 secções principais:
- Nome do produto
- Composição
- Forma farmacêutica
- Dados clínicos - Inclui indicações terapêuticas, recomendações de dosagens e informações de segurança
- Propriedades farmacológicas - Tem em conta as indicações terapêuticas dos elementos clínicos e as suas potenciais reacções adversas
- Informações farmacêuticas - Inclui informações regulamentares relacionadas com o medicamento
De acordo com a EMA de um SmPC ser descrita da seguinte forma:
Referência: EMA
Que informações estão excluídas de um SmPC?
- Informações disponíveis nos relatórios de avaliação públicos (pormenores sobre o desenvolvimento científico)
- Informações sobre indicações não aprovadas
- Questões que carecem de dados
- Conselhos gerais sobre condições farmacológicas
Manter um SmPC importante para o ciclo de vida de qualquer medicamento, pois faz parte da sua autorização de comercialização. Portanto, SmPC altamente recomendável elaborar um SmPC em conformidade. Procura assistência regulatória especializada para desenvolver um SmPC? Reach com Freyr sales@freyrsolutions.com.