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A China é o país mais populoso do mundo e um mercado lucrativo para as empresas farmacêuticas. Com as múltiplas ajudas do governo chinês e dos seguros públicos, esta indústria farmacêutica está a crescer maciçamente. 

O registo de medicamentos na China envolve a aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). A NMPA a autoridade reguladora na China responsável pelo registo de medicamentos. A NMPA em estreita colaboração com o Instituto Nacional de Controlo de Alimentos e Medicamentos (NIFDC) e o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE). 

O CDE está principalmente envolvido na avaliação de pedidos de ensaios clínicos de medicamentos, pedidos de autorização de comercialização de medicamentos, pedidos suplementares e pedidos de registo de produção de medicamentos no estrangeiro. 

As principais responsabilidades do CDE são as seguintes 

  • Revisão técnica de:   
    • Pedidos de ensaios clínicos de medicamentos e de autorização de introdução no mercado de medicamentos 
    • Avaliação da consistência da qualidade e da eficácia dos medicamentos genéricos  
    • Medicamentos envolvidos em produtos médicos emergentes, como a medicina regenerativa e a engenharia de tecidos 
  • Legislação: Participar na elaboração de leis, regulamentos e documentos normativos relacionados com a administração do registo de medicamentos; organizar a formulação e implementação de normas de revisão de medicamentos e orientações técnicas 
  • Investigação: Sobre as teorias, tecnologias, tendências de desenvolvimento e questões jurídicas relacionadas com a revisão de medicamentos 
  • Análise de medicamentos: Inclui inspeção e testes. Além disso, o CDE organiza serviços de consultoria e intercâmbio académico e realiza intercâmbios e cooperação internacionais (regionais) relacionados com a análise de medicamentos 
  • Tarefas atribuídas pela NMPA: Geralmente , as tarefas relacionadas ao Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) são atribuídas pela NMPA 

O CDE está envolvido na análise de pedidos de ensaios clínicos de medicamentos, pedidos de autorização de comercialização de medicamentos, pedidos suplementares e pedidos de novo registo de medicamentos. 

O mercado farmacêutico chinês é altamente regulamentado e controlado por regulamentos complexos e leis de propriedade intelectual. Com uma equipa de profissionais altamente qualificados, Freyr ajudá-lo a realizar um procedimento de registo de medicamentos rápido, eficaz e tranquilo na China.