1 minuto de leitura
A monitorização da segurança pós-comercialização é uma componente essencial dos sistemas regulamentares modernos no setor das ciências da vida. As autoridades sanitárias de todo o mundo continuam a reforçar os mecanismos de farmacovigilância e de vigilância para garantir que os medicamentos e os dispositivos médicos se mantêm seguros ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Neste contexto, o México tem vindo a aperfeiçoar o seu quadro de farmacovigilância no âmbito de reformas regulamentares mais amplas introduzidas em 2026. Estas reformas alargaram o âmbito da estrutura nacional de farmacovigilância do país, transformando o Centro Nacional de Farmacovigilância (CNFV) no Centro Nacional de Farmacovigilância e Tecnovigilância (CENAFyT), coordenado pela Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS) (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
O papel do CENAFyT no sistema de farmacovigilância do México
O CENAFyT (Centro Nacional de Farmacovigilância e Tecnovigilância) funciona como uma estrutura de coordenação nacional responsável por reforçar a monitorização da segurança e do desempenho dos produtos de saúde regulamentados no México.
O centro integra atividades de farmacovigilância e tecnovigilância num quadro unificado que apoia a vigilância pós-comercialização de medicamentos e dispositivos médicos. A sua função inclui facilitar a deteção, avaliação e gestão de sinais de segurança relacionados com reações adversas a medicamentos, incidentes com dispositivos médicos e outras questões relacionadas com a segurança dos produtos.
Ao consolidar estas atividades, o CENAFyT contribui para melhorar a recolha e a análise de informações sobre segurança e para reforçar os sistemas nacionais de vigilância dos produtos de saúde regulamentados.
Por que é importante para a indústria farmacêutica
Para as empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos que operam no México, é essencial dispor de sistemas de farmacovigilância sólidos para manter a conformidade regulamentar e garantir a segurança dos doentes.
Compreender como as atividades de vigilância pós-comercialização são coordenadas através de estruturas como o CENAFyT pode ajudar as organizações a alinhar os seus processos internos de farmacovigilância, os mecanismos de notificação de segurança e a documentação regulamentar com as expectativas da COFEPRIS.
Conclusão
À medida que as autoridades reguladoras continuam a reforçar os sistemas de monitorização ao longo do ciclo de vida, organismos como o CENAFyT refletem os esforços contínuos do México para reforçar a supervisão da farmacovigilância e da tecnovigilância.
Para as empresas interessadas em entrar ou expandir-se no mercado farmacêutico mexicano, compreender como estas estruturas de vigilância funcionam pode ser um elemento importante para se orientarem no panorama regulamentar em constante evolução do país.
A gestão dos requisitos de farmacovigilância e de vigilância pós-comercialização no México exige uma compreensão clara da forma como os sistemas de monitorização da segurança são coordenados no âmbito do quadro regulamentar. A Freyr apoia empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos nas suas operações de farmacovigilância, inteligência regulamentar e estratégias de conformidade alinhadas com as expectativas da COFEPRIS — ajudando as organizações a manter uma supervisão eficaz da segurança, ao mesmo tempo que apoia a preparação regulamentar no mercado mexicano.