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A Direção-Geral de Assuntos Farmacêuticos e Controlo de Medicamentos (DGPA&DC) depende do Ministério da Saúde (MoH) do Sultanato de Omã e é a autoridade nacional responsável pela regulamentação de Medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos de saúde relacionados ao longo de todo o seu ciclo de vida.
O mandato da DGPA&DC consiste em garantir que os medicamentos comercializados em Omã sejam seguros, eficazes e de elevada qualidade, assegurando simultaneamente a harmonização da regulamentação nacional com os quadros normativos do CCG, as orientações d ICH e e as normas regulamentares internacionais.
Quadro regulamentar em Omã
A regulamentação farmacêutica no Omã é regida por leis nacionais de saúde, decisões ministeriais e diretrizes harmonizadas a nível do CCG. A DGPA&DC desempenha um papel central em:
- Implementação dos procedimentos de registo de medicamentos do CCG
- Adoção de requisitos de qualidade, segurança e eficácia alinhados com a norma « ICH »
- Garantir a conformidade com as normas de farmacovigilância e de BPF
Este quadro estruturado apoia uma tomada de decisões regulamentares coerente e facilita o acesso aos mercados regionais.
Produtos regulamentados pela DGPA&DC
A DGPA&DC regula uma vasta gama de produtos, incluindo:
- Medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre (OTC)
- Medicamentos genéricos, de inovação e de marca
- Produtos biológicos e biossimilares
- Vacinas e produtos derivados do sangue
- Medicamentos à base de plantas e tradicionais
- Substâncias controladas e estupefacientes (sujeitas a aprovações adicionais)
Principais responsabilidades da DGPA&DC
A DGPA&DC supervisiona todo o ciclo de vida dos medicamentos, incluindo:
- Registo de medicamentos e produtos farmacêuticos e Autorização de Introdução no Mercado
- Avaliação científica dos dossiês CTD/eCTD
- Avaliação e aprovação de preços
- Inspeção de BPF, concessão de licenças e registo de instalações de fabrico
- Autorizações de importação/exportação e libertação de lotes
- Farmacovigilância e Vigilância Pós-Comercialização
Registo de medicamentos no Omã
Todos os produtos « Medicamentos », quer sejam fabricados localmente ou importados, devem obter uma « Autorização de Introdução no Mercado » da DGPA&DC antes da sua comercialização. Os principais requisitos incluem:
- Nomeação de um titular de licença « Autorização de Introdução no Mercado » (MAH) com licença local
- Apresentação de dossiês CTD ou eCTD acompanhados de certificados CPP e GMP, bem como de dados de estabilidade
- Cumprimento dos requisitos específicos de Omã em matéria de rotulagem e folhetos informativos para os doentes
- Os prazos de análise dependem do tipo de produto, da completude do dossiê e da via regulamentar
Obrigações regulamentares pós-aprovação
Uma vez aprovados, os titulares de autorizações de introdução no mercado são responsáveis pelo cumprimento contínuo dos requisitos, incluindo:
- Propostas relativas à gestão de variações e alterações
- Renovações de registo
- Notificação de eventos adversos e conformidade em matéria de farmacovigilância
- Participação em inspeções regulamentares, auditorias e análises de qualidade
Por que razão a DGPA&DC é importante para as empresas farmacêuticas globais
Como parte do ecossistema regulatório do CCG, Omã representa um mercado estrategicamente importante para a expansão farmacêutica no Médio Oriente. Compreender e cumprir os requisitos da DGPA&DC é fundamental para uma entrada bem-sucedida no mercado e para a gestão contínua do ciclo de vida dos produtos.
Principais funções e vantagens:
- A Autoridade Reguladora Central
atua como a única autoridade nacional responsável pela aprovação de medicamentos em Omã. - A «
» de Acesso ao Mercado permite a entrada no Omã e facilita a expansão regional em todo o CCG. - Alinhamento regulamentar
Garante percursos regulamentares alinhados com as normas do CCG (GCC) e da OEA ( ICH), apoiando os pedidos de registo a nível global. - A supervisão do ciclo de vida do produto
regula o registo de medicamentos, a fixação de preços e a gestão contínua do ciclo de vida. - Conformidade com as BPF e com os requisitos de fabrico
: exige o cumprimento das BPF e a aprovação das instalações de fabrico, tanto a nível local como internacional. - Farmacovigilância e Segurança
Supervisiona as obrigações de segurança pós-comercialização e a monitorização de eventos adversos. - Acesso previsível ao mercado
Oferece um percurso estruturado e regulamentado para medicamentos importados e fabricados localmente.
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