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A «due diligence» do dossiê é um termo emprestado da prática financeira, onde descreve o processo de avaliação de um ativo antes de se concretizar uma transação. Na regulamentação farmacêutica, tem um significado mais específico: uma avaliação estruturada de um dossiê de registo para determinar se este está pronto para ser analisado pela agência reguladora em questão, e não apenas se está completo.

Esta distinção é importante porque «exaustividade» e «prontidão» não são a mesma coisa. Um dossiê pode conter todos os módulos exigidos, todos os pacotes de dados previstos e todos os documentos de apoio — e, mesmo assim, dar origem a observações, pedidos de esclarecimento ou ciclos de análise prolongados quando é submetido a uma agência com um quadro interpretativo específico.

No contexto do registo na INVIMA, a análise de due diligence do dossiê consiste no processo de identificação dessas lacunas de interpretação antes de estas se tornarem observações regulamentares.

O que abrange a avaliação

Uma avaliação de due diligence do dossiê para a Colômbia analisa o conjunto de documentos apresentados à luz da lógica regulamentar local da INVIMA — e não apenas em relação à norma M4 CTD da Organização Internacional de Normalização ( ICH ) ou ao quadro regulamentar de outra agência que tenha analisado anteriormente o produto. O âmbito de aplicação inclui normalmente:

  • Coerência dos módulos técnicos — se os dados dos Módulos 3, 4 e 5 sustentam uma narrativa regulamentar consistente quando analisados à luz dos critérios de avaliação da INVIMA
  • Adequação da farmacovigilância — se a documentação do sistema de farmacovigilância reflete as obrigações que a INVIMA espera que sejam cumpridas desde o primeiro dia do registo
  • Lógica de gestão do ciclo de vida — se o dossiê prevê a forma como as alterações pós-aprovação serão tratadas e documentadas na Colômbia
  • Coerência regulamentar local — se a candidatura reflete uma compreensão dos requisitos administrativos e técnicos da INVIMA, e não apenas das normas internacionais de harmonização
  • Continuidade do fabrico — se a documentação do processo garante o nível de consistência e rastreabilidade que a INVIMA avalia ao longo do ciclo de vida do produto

No caso de produtos complexos — em particular os produtos biológicos —, cada uma destas dimensões tem um peso interpretativo adicional. A lógica de avaliação da INVIMA para os produtos biológicos é mais pormenorizada do que para os produtos de moléculas pequenas, e as lacunas que surgem com maior frequência na análise não são lacunas de dados. São lacunas de coerência.

Quando for o caso

A análise de due diligence do dossiê está mais frequentemente associada a dois cenários. O primeiro ocorre antes da apresentação: uma empresa que se prepara para registar um produto na Colômbia avalia o dossiê antes da apresentação, com o objetivo de identificar e resolver divergências de interpretação antes que estas dêem origem a observações durante a análise da INVIMA.

A segunda fase é a pós-observação: uma empresa que já tenha recebido pedidos de esclarecimento ou conclusões da INVIMA recorre à avaliação para compreender a origem estrutural dessas observações — e para determinar se as lacunas são pontuais ou sistémicas em todo o portfólio.

Em ambos os casos, o valor da avaliação não reside na confirmação da existência da documentação. Reside sim na avaliação da adequação do argumento regulamentar apresentado pela documentação ao mercado em que se pretende entrar.

Como isto se relaciona com a estratégia regulatória

A due diligence de dossiês não é um serviço isolado — constitui um elemento de base para uma estratégia regulamentar. As conclusões de uma avaliação servem de base para definir os prazos de apresentação, esclarecer a preparação das respostas, planear o ciclo de vida e, no caso de registos de portfólio, determinar a sequência de vários registos.

Para as empresas globais que gerem portfólios de produtos biológicos ou complexos em LATAM, a avaliação desempenha também uma função de gestão de portfólio: identificar se um pressuposto estrutural presente num modelo de dossiê se repete noutros ativos em desenvolvimento, antes de esses ativos reach serem submetidos.

Especificamente na Colômbia, onde a abordagem regulatória da INVIMA se está a tornar mais estruturada e mais interpretativa, a análise de due diligence dos dossiês passou de uma etapa de mitigação de riscos para um componente padrão da preparação para a entrada no mercado de produtos complexos.

Se estiver a preparar um dossiê para o registo na INVIMA ou a avaliar as observações recebidas durante a análise, uma avaliação de due diligence do dossiê pode ajudar a identificar onde se encontram as lacunas de interpretação — e o que é necessário para as colmatar. As equipas regulatórias da Freyr na Colômbia estão à sua disposição para analisar a sua situação específica.