O que é a classificação de drogas nas Filipinas?

A classificação dos medicamentos nas Filipinas é regulamentada pela Food and Drug Administration (FDA), com o objetivo de garantir que os produtos farmacêuticos disponíveis no mercado cumpram normas rigorosas de segurança, qualidade e eficácia.

A classificação adequada dos medicamentos desempenha um papel fundamental na determinação da forma como estes são prescritos, dispensados, monitorizados e controlados em todo o país.

A classificação dos medicamentos nas Filipinas baseia-se na finalidade de utilização do produto, no risco potencial para os doentes, no nível de supervisão médica necessário e na natureza dos seus princípios ativos.

Principais classificações de medicamentos 

a) Medicamentos sujeitos a receita médica (Rx/medicamentos de uso restrito)

• É necessária uma receita médica válida emitida por um profissional de saúde (médico, dentista, veterinário).
• É prescrito quando a utilização de um medicamento sem supervisão pode acarretar riscos para a saúde ou quando o produto pode ser utilizado de forma indevida.
• Inclui antibióticos, anti-hipertensivos, substâncias sujeitas a controlo e medicamentos para doenças crónicas.

b) Medicamentos de venda livre (OTC)

OTC Estes medicamentos podem ser adquiridos sem receita médica e destinam-se ao tratamento de afeções de curta duração e autolimitadas, tais como dores ligeiras, febre, constipações ou alergias. OTC Os medicamentos nas Filipinas dividem-se ainda em:

• Medicamentos de venda livre OTC
  • Medicamentos de venda exclusiva em farmácia OTC , que requerem aconselhamento profissional no momento da venda

c) Remédios caseiros

• Para problemas de saúde comuns e de menor gravidade.
• Formulações tradicionais/simples e de baixo risco (por exemplo, linimentos, antiácidos suaves).

d) Drogas perigosas/drogas especiais

• Esta categoria inclui narcóticos, substâncias psicotrópicas e outras drogas regulamentadas ao abrigo da Lei das Drogas Perigosas.
• Nas Filipinas, os medicamentos perigosos exigem formulários de receita especiais, um registo rigoroso e a comunicação obrigatória às autoridades reguladoras.

e) Produtos biológicos, bioterapêuticos e vacinas

• Os produtos biológicos são derivados de organismos vivos, incluindo vacinas, produtos sanguíneos e bioterapêuticos.
• Na Biological Products Philippines, devido à sua complexidade, estes produtos estão sujeitos a um controlo regulamentar reforçado, a um regime de licenciamento especializado e a requisitos rigorosos de garantia de qualidade.

f) Medicamentos à base de plantas e/ou tradicionais

• Produtos de origem vegetal ou animal destinados à medicina popular ou tradicional.
• Deve cumprir critérios de inclusão específicos previstos no Formulário Nacional de Medicamentos das Filipinas ou demonstrar um uso tradicional comprovado.

g) Vitaminas e minerais (como medicamentos)

• São classificadas como medicamentos quando utilizadas para tratar ou prevenir carências, em doses superiores às necessidades nutricionais normais.

Notas regulamentares 

• Os medicamentos podem ser reclassificados (por exemplo, passar de medicamentos sujeitos a receita médica para medicamentos de venda livre [ OTC ] ou vice-versa) em função dos perfis de risco ou de novas regulamentações.
• Certos produtos (por exemplo, a pseudoefedrina, devido ao risco de uso indevido) podem estar sujeitos a disposições periódicas ou específicas para cada produto.
• Todos os produtos farmacêuticos têm de cumprir as normas de licenciamento, registo e rotulagem d FDA , antes de serem vendidos ou distribuídos.

Conclusão

Compreender a classificação dos medicamentos nas Filipinas é fundamental para garantir a conformidade regulamentar, a segurança dos doentes e uma entrada bem-sucedida no mercado. 

A Freyr apoia as empresas farmacêuticas com conhecimentos especializados em matéria de regulamentação da « end-to-end », ajudando-as a orientar-se nas classificações da « FDA » das Filipinas de forma eficiente e com confiança.