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Para as empresas que entram no mercado australiano, os prazos de aprovação são frequentemente influenciados, não pelo dossiê, mas pela conformidade do processo de fabrico.

A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) atribui grande importância às Boas Práticas de Fabrico (BPF), tornando a aprovação das BPF na Austrália um passo fundamental para o acesso ao mercado.

A certificação GMP consiste na verificação formal da TGA de que uma unidade de fabrico no estrangeiro cumpre as normas GMP australianas.

É um requisito para que um produto possa ser aprovado ou mantido no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).

Em termos simples:
Sem certificação GMP = Sem inclusão no ARTG nem fornecimento

Os patrocinadores devem apresentar provas, tais como:

  • Certificados de BPF emitidos por entidades reconhecidas
  • Relatórios de inspeção e histórico de conformidade
  • Sistema de qualidade e detalhes de fabrico
  • Conformidade com as normas de BPF ( PIC/S )

A aprovação das BPF é uma das causas mais comuns de atrasos, devido a:

  • Documentação de BPF incompleta ou desatualizada
  • Atrasos na coordenação com os fabricantes no estrangeiro
  • Desfasamento em relação às expectativas da TGA
  • Dependência dos prazos das inspeções realizadas por terceiros
  • Falta de clareza quanto aos percursos de evidência aceitáveis

Estas questões conduzem frequentemente a atrasos na aprovação e a vários ciclos de consultas.

A Freyr presta apoio aos patrocinadores com assistência específica na obtenção da certificação GMP, incluindo:

Avaliação da documentação e da preparação em matéria de BPF
Identificação de lacunas em relação às expectativas da TGA
Apoio à coordenação com os fabricantes no que diz respeito às provas exigidas
Apoio à apresentação de pedidos, em conformidade com os prazos do ARTG
Integração com atividades regulamentares e do ciclo de vida mais amplas

Resultado: Redução dos estrangulamentos, melhoria da preparação para a apresentação de propostas e processos de aprovação mais ágeis.

Para os fabricantes globais, conciliar várias inspeções regulamentares com os requisitos da Austrália pode ser complexo.

A Freyr ajuda a simplificar este processo, alinhando as evidências globais relativas às BPF com as expectativas da TGA, reduzindo assim a duplicação de esforços e os atrasos.

A certificação de conformidade com as BPF não é apenas um passo regulamentar; é um requisito essencial para a obtenção de aprovações na Austrália.

A sua estratégia de BPF está alinhada de forma a evitar atrasos ou a provocá-los?

Entre em contacto com a Freyr para avaliar a sua conformidade com as BPF e evitar atrasos na aprovação na Austrália