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No Japão, as Boas Práticas de Estudos Pós-Comercialização (GPSP) constituem um quadro regulamentar fundamental, concebido para garantir a utilização segura e eficaz dos produtos farmacêuticos após a sua entrada no mercado. Regidas pela Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei PMD) e aplicadas pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA ), as GPSP definem as normas para a realização de estudos pós-comercialização ( Vigilância Pós-Comercialização , PMS), a recolha de dados do mundo real e a monitorização do perfil de segurança a longo prazo dos medicamentos aprovados.

Ao contrário das Boas Práticas de Vigilância (GVP), que se centram nos sistemas de notificação de segurança, as Boas Práticas de Estudos Pós-comercialização (GPSP) regulam especificamente a forma como os estudos pós-comercialização devem ser concebidos, realizados, documentados e comunicados no Japão. Estes estudos incluem frequentemente:

  • Inquéritos sobre os resultados da utilização
  • Inquéritos sobre casos especiais
  • Inquéritos de acompanhamento da segurança a longo prazo
  • Estudos sobre a relação entre a utilização de medicamentos e os resultados (DUR)
  • Estudos clínicos pós-comercialização, quando necessários

Ao abrigo do GPSP, o patrocinador é responsável por garantir a integridade científica, a recolha adequada de dados, a supervisão ética e a manutenção meticulosa dos registos. As diretrizes salientam:

  • Protocolos de estudo transparentes
  • Recolha de dados sujeita a controlo de qualidade
  • Métodos estatísticos adequados
  • Atualizações de segurança oportunas para PMDA
  • Rastreabilidade de todos os dados registados

O cumprimento do GPSP é obrigatório para as empresas titulares de uma certificação « Autorização de Introdução no Mercado » (MAH/MAH- equivalente) no Japão. O incumprimento pode resultar em medidas regulatórias, reavaliação das condições de aprovação ou sanções.

À medida que o Japão reforça a sua atenção às evidências do mundo real (RWE) e à monitorização da segurança a longo prazo, o GPSP tornou-se mais importante do que nunca para as empresas farmacêuticas globais que entram ou se expandem no mercado japonês.

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Os especialistas da Freyr em « Assuntos Regulamentares », especializados no mercado japonês, prestam apoio na conformidade com a norma « end-to-end » (PMS) e com o GPSP, incluindo:

  • Conceção e documentação do estudo em conformidade com o GPSP
  • Estratégia, planeamento e desenvolvimento de protocolos para a SMP
  • Gestão de dados de segurança e integração de dados do mundo real (RWE)
  • PMDA apoio à consulta e à apresentação de propostas

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