O que é o InvimÁgil na Colômbia?

As autoridades reguladoras de todo o mundo estão a adotar cada vez mais ferramentas digitais para melhorar a eficiência, a transparência e a rastreabilidade regulamentares em todo o setor das ciências da vida. As plataformas digitais podem ajudar a simplificar os procedimentos regulamentares, reforçando simultaneamente a supervisão dos produtos regulamentados.

Na Colômbia, esta transformação digital inclui a InvimÁgil, uma plataforma desenvolvida pelo Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (INVIMA) para apoiar a digitalização dos processos regulamentares relativos aos produtos de saúde.

Compreender o funcionamento desta plataforma ajuda a esclarecer a forma como a Colômbia está a modernizar a gestão regulatória em vários setores regulados.

O papel da InvimÁgil no sistema regulatório da Colômbia

A InvimÁgil é uma plataforma digital concebida para facilitar a gestão dos procedimentos regulamentares administrados pela INVIMA. A plataforma tem como objetivo simplificar as interações entre as empresas reguladas e a autoridade reguladora, permitindo um tratamento mais eficiente dos pedidos regulamentares e dos processos administrativos.

Através desta plataforma, a INVIMA pretende melhorar a eficiência dos fluxos de trabalho regulamentares, reforçando simultaneamente a transparência e a rastreabilidade nos procedimentos regulamentares relacionados com os produtos sujeitos a regulamentação.

A InvimÁgil irá dar suporte a várias categorias de produtos regulamentados, incluindo:

• medicamentos
• dispositivos médicos
• produtos cosméticos e de higiene pessoal
• alimentos e bebidas
• atividades de investigação clínica.

Uma abordagem de implementação gradual

O desenvolvimento e a implementação do InvimÁgil seguem um modelo de implementação por fases, permitindo que os procedimentos regulamentares sejam progressivamente integrados na plataforma.

As diferentes categorias de produtos e os processos regulamentares são incorporados gradualmente, refletindo a complexidade dos fluxos de trabalho regulamentares geridos pela autoridade. Esta abordagem faseada contribui para a estabilidade do sistema, permitindo simultaneamente que os setores regulados se adaptem progressivamente aos processos regulamentares digitais.

Por que é importante para a indústria

Para as empresas do setor farmacêutico e das ciências da vida que operam na Colômbia, as plataformas regulatórias digitais, como a InvimÁgil, representam um passo importante no sentido de interações regulatórias mais eficientes com a autoridade nacional.

Compreender como os procedimentos regulamentares são geridos através de plataformas digitais pode ajudar as organizações a preparar fluxos de trabalho regulamentares internos, a gestão da documentação e os processos de apresentação de pedidos, de forma alinhada com as expectativas da INVIMA.

Conclusão

A transformação digital está a moldar cada vez mais a forma como as autoridades reguladoras gerem os pedidos, a documentação e as interações regulatórias. Na Colômbia, plataformas como a InvimÁgil ilustram os esforços em curso para melhorar a eficiência, a transparência e a rastreabilidade em todos os procedimentos regulatórios.

A adaptação dos fluxos de trabalho regulamentares internos a plataformas como a InvimÁgil pode representar uma mudança significativa para muitas organizações do setor farmacêutico e das ciências da vida. Com experiência no apoio a operações regulamentares em toda a LATAM, a Freyr trabalha em conjunto com empresas que navegam no ambiente regulamentar digital da INVIMA, alinhando a documentação, simplificando os processos de apresentação de pedidos e ajudando as organizações a adaptar os seus processos regulamentares aos sistemas digitais em constante evolução da autoridade.