O que é a Comparabilidade dos Dados Clínicos Japoneses?

A comparabilidade dos dados clínicos japoneses refere-se ao processo de demonstrar que a segurança e a eficácia de um medicamento — comprovadas em doentes não japoneses (frequentemente de raça caucasiana) — também se aplicam aos doentes japoneses.

A Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) exige isto porque as diferenças étnicas — tais como a genética, a composição corporal, a alimentação ou o metabolismo — podem afetar a forma como um medicamento atua. Os dados provenientes de ensaios clínicos ocidentais podem nem sempre ser diretamente aplicáveis aos doentes japoneses.

Para confirmar a comparabilidade, as empresas podem:

• Realizar estudos de transição em doentes japoneses
• Incluir participantes japoneses em ensaios clínicos multirregionais globais (MRCTs)
• Realizar estudos «PK/PD » para verificar a absorção e o metabolismo do fármaco

Isto garante que o tratamento seja seguro e eficaz para os doentes japoneses antes da sua aprovação.

Por que é importante: Sem demonstrar comparabilidade, a aprovação d PMDA o pode ser adiada, o que pode levar à realização de estudos adicionais e a custos mais elevados.

Como o « Freyr Solutions » ajuda:

Os especialistas da Freyr sediados no Japão orientam as empresas nas seguintes áreas:

• Análise dos dados estrangeiros existentes para identificar lacunas
• Conceção e gestão de programas locais de estudos japoneses
• Preparação de documentação em conformidade com a norma « PMDA »
• Estabelecer contacto com a « PMDA » numa fase inicial para evitar obstáculos

Se pretende lançar o seu produto no Japão, deixe que a Freyr Solutions o ajude a colmatar essa lacuna com estratégias especializadas de comparabilidade de dados clínicos. Contacte-nos hoje mesmo.