1 min ler

JPAL é a sigla de Japanese Pharmaceutical Affair's Law (Lei dos Assuntos Farmacêuticos Japoneses). A JPAL estabelece regulamentos que abrangem o fabrico e a distribuição de dispositivos médicos e produtos farmacêuticos no Japão.

O cumprimento das leis locais pode ser um dos aspectos mais difíceis quando se faz negócios num país estrangeiro. A JPAL pretende harmonizar os requisitos e reduzir as exigências contraditórias, incorporando os documentos de orientação da Global Harmonization Task Force (GHTF).

Benefícios do JPAL num relance:

  • Conformidade com várias medidas de segurança e medidas de segurança pós-comercialização, tais como Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas de Qualidade (BPQ) e Boas Práticas de Vigilância (BPV)
  • Conformidade com a ISO 13485:2003
  • Acesso aos mercados mundiais
  • Cumprir os requisitos das normas e regulamentos estabelecidos
  • Obtenção de contactos com a concorrência para auditorias de contactos
  • Minimização do risco de responsabilidade da empresa com normas de segurança formuladas
  • Conformidade com a administração local e com os requisitos legais

Quais são os componentes do Regulamento JPAL?

Os dois (02) componentes dos regulamentos da JPAL que são essenciais para fazer negócios no Japão são "Kyoka" e "Shonin":

  1. Kyoka

Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH), os fabricantes, os reparadores e os distribuidores são obrigados a apresentar uma licença comercial. No caso de as instalações de fabrico estarem localizadas fora do Japão, as instalações de fabrico estrangeiras devem apresentar uma Acreditação de Fabricante Estrangeiro (FMA) em vez de uma Licença de Fabricante.

  1. Shonin

Para comercializar dispositivos médicos no Japão, o Titular da AIM é obrigado a registar o dispositivo através dos seguintes procedimentos:

  1. Apresentação antes da comercialização(Todokede) -

Dispositivos médicos da classe I

  1. Certificação antes da comercialização(Ninsho) -

 Dispositivos médicos de classe II

  1. Aprovação antes da comercialização(Shonin) -

 Dispositivos médicos das classes II, III e IV 

Compreender a JPAL é fundamental para ter uma presença alinhada no mercado japonês e fornecer serviços de fabrico à sua indústria farmacêutica em colaboração com as leis e regulamentos locais.

Ter um plano da legislação local antes de entrar no mercado influencia fortemente a estratégia de entrada no mercado.

Com a experiência Freyr, pode contar com um serviço completo para superar todos esses desafios no mercado japonês. Consulte os especialistas Freyre obtenha uma compreensão clara das leis farmacêuticas no Japão para uma melhor transição no mercado.