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O Instituto Coreano de Ensaios e Investigação Farmacêutica (KPTR) é um organismo líder de inspeção e ensaio designado pelo MFDS na Coreia do Sul. Fundado em 1992 no âmbito da Associação Coreana de Comerciantes Farmacêuticos, o KPTR desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos e afins, através de serviços abrangentes de ensaio e investigação.

Missão e Acreditação 

A missão principal do KPTR consiste em prestar serviços de análise fiáveis e com base científica, que apoiam a garantia de qualidade farmacêutica e a conformidade regulamentar. O instituto está oficialmente acreditado pelo Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos (MFDS) e é reconhecido como uma agência de análise legal para produtos farmacêuticos, medicamentos orientais, cosméticos e produtos de saúde.

Em julho de 2017, a KPTR obteve a certificação ISO/IEC 17025, alinhando os seus processos com as normas internacionais aplicáveis aos laboratórios. Esta certificação sublinha a dedicação da KPTR à competência técnica e o seu compromisso em produzir resultados precisos e rastreáveis em todos os procedimentos de ensaio.

Desenvolvimento Histórico 

A KPTR tem vindo a registar um desenvolvimento significativo desde a sua criação. Iniciou as suas atividades em 1992 e, em 2008, tornou-se a primeira instituição privada nacional da Coreia a criar instalações para a realização de ensaios de bioequivalência. Em 2012, passou a ter a denominação atual e, em 2017, mudou-se para instalações de última geração no Complexo Industrial de Magok, em Seul.

Em 2020, a KPTR concluiu a transição para a norma ISO 17025 e alargou as suas capacidades de ensaio para incluir novas áreas de serviço, tais como análises especializadas, ensaios pré-clínicos e estudos de bioequivalência.

Organização e Infraestrutura 

A estrutura organizacional do KPTR inclui departamentos especializados, compostos por profissionais altamente qualificados nas áreas da química farmacêutica, microbiologia, farmacologia e ciência regulamentar. O instituto está equipado com mais de 400 instrumentos e instalações de análise avançadas, tais como sistemas de HPLC, GC-MS e LC-MS/MS, bem como laboratórios dedicados à microbiologia e aos ensaios em animais.

Estes recursos permitem à KPTR dar resposta a uma vasta gama de requisitos de ensaio, desde o controlo de qualidade de rotina até a estudos clínicos e pré-clínicos complexos.

Serviços Principais 

A KPTR presta uma vasta gama de serviços de ensaio e investigação em diversas categorias de produtos, incluindo:

  • Produtos Farmacêuticos
  • Medicamentos à base de plantas e medicina oriental
  • Produtos biológicos e biossimilares
  • Produtos cosméticos e produtos de uso médico
  • Suplementos nutricionais e de saúde
  • Estudos de bioequivalência
  • Estudos in vivo
  • Testes microbiológicos
  • Serviços analíticos especializados

Todos os serviços são prestados em conformidade com os regulamentos do MFDS e, quando aplicável, com as diretrizes internacionais, tais como ICH, PIC/S e da OCDE.

Interface regulamentar e papel do setor 

Enquanto parceiro de confiança na área dos ensaios para empresas farmacêuticas nacionais e internacionais, a KPTR apoia os processos de submissão regulamentar, garantindo que os dados dos ensaios cumprem as rigorosas normas nacionais e globais. O instituto presta ainda serviços de consultoria para apoiar a preparação de dossiês e a definição de estratégias regulamentares.

O papel da KPTR contribui significativamente para o desenvolvimento de medicamentos seguros e eficazes, para a transparência regulamentar e para a valorização da posição da Coreia no setor farmacêutico mundial.

Conclusão 

A KPTR é uma instituição fundamental no panorama farmacêutico da Coreia do Sul, prestando serviços acreditados de ensaio e investigação essenciais para a qualidade, segurança e conformidade regulamentar dos produtos. A sua experiência em bioequivalência, microbiologia e análises especializadas torna-a um parceiro de confiança para as empresas farmacêuticas.

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