1 minuto de leitura

A Licença de Operação (LTO) é uma autorização regulamentar obrigatória exigida a qualquer fabricante, importador ou distribuidor local de produtos « Medicamentos » que opere na Tailândia. Emitida pela Administração Tailandesa de Alimentos e Medicamentos, a LTO garante que as atividades farmacêuticas no país cumprem as normas legais, de segurança e de qualidade da Tailândia.

Sem uma LTO válida, as empresas não estão autorizadas a fabricar, importar, armazenar ou distribuir medicamentos na Tailândia, independentemente de o produto em si ter sido aprovado.

Objetivo do LTO

O LTO foi concebido para garantir que as organizações envolvidas na cadeia de abastecimento farmacêutica:

  • Operar a partir de instalações aprovadas e em conformidade
  • Cumprir as normas das Boas Práticas de Fabrico (BPF) ou das Boas Práticas de Distribuição (GDP)
  • Manter sistemas de gestão da qualidade adequados
  • Proteger a segurança dos doentes e a integridade do produto

Trata-se de um requisito prévio para o registo de medicamentos e para a manutenção da autorização de comercialização na Tailândia.

Quem precisa de um LTO?

É necessário um LTO para:

  • Fabricantes locais de medicamentos
  • Importadores de produtos farmacêuticos acabados
  • Distribuidores e grossistas
  • Empresas que atuam como entidades jurídicas locais em nome de fabricantes estrangeiros

As empresas estrangeiras recorrem normalmente a um parceiro com licença local, titular de uma LTO válida, para realizar atividades regulatórias e comerciais na Tailândia.

submissão o de LTO e requisitos de conformidade

Para obter um LTO, os requerentes devem apresentar documentação relativa a:

  • Registo da empresa e estatuto jurídico
  • Disposição das instalações e condições de armazenamento
  • Provas de conformidade com as BPF/GDP
  • Sistemas de qualidade e qualificações do pessoal

A Autoridade de Segurança Marítima da Tailândia ( FDA ) pode realizar inspeções às instalações antes da aprovação. As LTOs devem ser mantidas, renovadas e atualizadas de modo a refletir quaisquer alterações operacionais.

Como o « Freyr Solutions » apoia a conformidade com a LTO

Na Freyr Solutions, apoiamos patrocinadores e parceiros locais com estratégias de campanhas de tempo limitado (LTO), apoio à gestão de « submissão » e gestão contínua da conformidade na Tailândia.

Está a planear iniciar ou expandir a sua atividade na Tailândia?

Estabeleça uma parceria com a Freyr Solutions para garantir e manter a sua LTO de forma eficiente — assegurando um acesso ininterrupto ao mercado e a conformidade regulamentar.