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No Japão, o « MAH » (Titular do «Autorização de Introdução no Mercado ») e o «DMAH» (Titular do « Autorização de Introdução no Mercado ») são funções regulamentares fundamentais que determinam quem é legalmente responsável por um produto farmacêutico no mercado.

Nos termos da Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei PMD), nenhum medicamento pode ser comercializado, importado ou vendido no Japão sem um « MAH » (DMAH) estabelecido localmente. 

Qual é a diferença entre o « MAH » e o DMAH?

Embora ambas as funções tenham responsabilidades regulatórias, o seu âmbito difere:

  • MAH (Autorização de Introdução no Mercado , titular da licença)
    Uma empresa sediada no Japão que detém a licença do produto e assume total responsabilidade regulamentar e comercial
  • DMAH ( MAH)
    Uma entidade sediada no Japão designada por um fabricante estrangeiro para atuar como titular local da licença em seu nome

Em termos simples:
MAH = A empresa local é proprietária e gestora do produto
DMAH = Representante local de fabricantes estrangeiros 

Quais são as suas principais responsabilidades?

Tanto a « MAH » como a DMAH são legalmente responsáveis por:

  • Qualidade, segurança e eficácia do produto
  • Conformidade ao longo do ciclo de vida do produto
  • Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
  • Farmacovigilância (conformidade com as Boas Práticas de Vigilância)
  • Comunicação com PMDA e MHLW
  • Recolhas de produtos, se necessário 

Quando é que se deve optar pel MAH e em vez do DMAH?

  • MAH → Utilizado por empresas com presença jurídica estabelecida no Japão
  • DMAH → Obrigatório para fabricantes estrangeiros que não possuam uma entidade no Japão

Sem um destes, não é possível entrar no mercado japonês. 

Por que é que esta distinção é importante

A escolha entre o « MAH » e o DMAH não é apenas um passo regulamentar — é uma decisão estratégica.

Isso tem impacto em:

  • Rapidez na entrada no mercado
  • Controlo do ciclo de vida do produto
  • Risco de conformidade e responsabilização
  • Estratégia de comercialização a longo prazo no Japão

Uma estruturação incorreta pode causar atrasos na aprovação, problemas de conformidade ou ineficiências operacionais. 

Conclusão

MAH e a DMAH constituem a base do quadro regulamentar do Japão.

  • Para as empresas globais, o DMAH permite o acesso ao mercado.
  • Para as empresas locais, a « MAH » garante controlo e responsabilidade totais.

Compreender essa diferença é essencial para entrar no mercado japonês, operar nele e expandir com sucesso.