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A Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou a Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários, lançou o primeiro Módulo de Orientação Regulamentar do México a 19 de maio de 2023. Este módulo inovador foi desenvolvido com base no aconselhamento do Órgão de Controlo Interno, demonstrando os avanços institucionais da COFEPRIS em matéria de transparência, anticorrupção e otimização de processos.

O módulo tem por objetivo melhorar as capacidades dos serviços e a eficácia dos processos. Procura beneficiar os utilizadores, fornecendo instruções claras sobre a preparação do Documento Técnico Comum (DTC) para o registo de medicamentos no México. Ao oferecer conselhos concisos, o módulo simplifica em grande medida o processo de revisão e aprovação.

O Módulo de Orientação Regulamentar da COFEPRIS pode ajudar os fabricantes a garantir a conformidade regulamentar no mercado farmacêutico do México. Ele oferece suporte das seguintes maneiras:

  • Prestar assistência clara aos requerentes no preenchimento do CTD para o registo de medicamentos no México.
  • Informar os candidatos sobre os passos necessários que devem seguir para cumprir os regulamentos.
  • Simplificar o processo de análise e aprovação, fornecendo aos candidatos orientações claras e concisas.
  • Assegurar a conformidade com os regulamentos relativos aos dispositivos médicos para os módulos aplicáveis.
  • Cumprir os requisitos regulamentares ou estatutários especificados nas apresentações pré-comercialização para funções de software de dispositivos.
  • Cumprir a Orientação Uniforme, tal como previsto no suplemento de conformidade mais recente do Gabinete de Gestão e Orçamento (OMB).

Em suma, o Módulo de Orientação Regulamentar ajuda os candidatos a cumprir os requisitos regulamentares, oferecendo orientação e assegurando que estão cientes das medidas que precisam de tomar para estarem em conformidade.

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