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A Lei de Modernização da Regulamentação dos Produtos Cosméticos de 2022 (MoCRA) é uma lei histórica dos EUA que reforça significativamente a regulamentação dos produtos cosméticos. Promulgada a 29 de dezembro de 2022, no âmbito da Lei de Dotações Consolidadas de 2023, MoCRA , esta lei representa a expansão mais significativa da autoridade da Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA) para regulamentar os cosméticos desde a aprovação da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) em 1938. Com a aprovação desta lei, a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) dispõe de novas competências para ajudar a garantir a segurança dos produtos cosméticos que muitos consumidores utilizam diariamente.

Por que é que « MoCRA » é importante

Antes da lei « MoCRA », a supervisão dos cosméticos por parte da « FDA» era limitada. Os fabricantes de cosméticos não eram obrigados a registar as suas instalações, a comunicar eventos adversos nem a fornecer dados de segurança, e os recalls de produtos eram, em grande parte, voluntários.

MoCRA aborda estas lacunas através da criação de um quadro regulamentar moderno e aplicável que garanta que os produtos cosméticos de uso diário, tais como produtos para o cuidado da pele, maquilhagem e produtos de higiene pessoal, sejam mais seguros para os consumidores.

Principais objetivos de MoCRA

O principal objetivo da « MoCRA » é reforçar a segurança dos consumidores e a transparência, ao mesmo tempo que se alinham mais estreitamente as regulamentações FDA relativas aos produtos cosméticos com as normas globais. Para tal, introduz requisitos de conformidade obrigatórios e confere à FDA maiores poderes de fiscalização.

Disposições principais de MoCRA

MoCRA apresenta vários requisitos regulamentares essenciais para os fabricantes, distribuidores e proprietários de marcas de produtos cosméticos:

  • Registo de instalações: Todas as instalações que fabricam ou transformam produtos cosméticos para distribuição nos Estados Unidos devem registar-se no portal «Cosmetics Direct» da Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ), salvo em casos de isenção.
  • Registo de produtos: Um responsável deve apresentar um registo de produtos à FDA, incluindo informações como ingredientes e dados do fabricante, etc., sem prejuízo de determinadas isenções
  • Comprovação da segurança: As empresas e os particulares que fabricam ou comercializam produtos cosméticos são obrigados a manter documentação comprovativa e a garantir que os seus produtos são seguros para utilização pelos consumidores.
  • Notificação de eventos adversos: Os eventos adversos graves associados a produtos cosméticos devem ser notificados à Agência Europeia de Medicamentos ( FDA ) dentro de um prazo específico, melhorando assim a vigilância pós-comercialização.
  • Boas Práticas de Fabrico (BPF): A Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938 ( MoCRA ) incumbe a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) de estabelecer Boas Práticas de Fabrico obrigatórias, garantindo a qualidade e a segurança consistentes dos produtos.
  • Competência para ordenar a retirada de produtos e acesso aos registos: Pela primeira vez, a Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) tem competência para ordenar a retirada de produtos cosméticos perigosos e aceder aos registos de segurança durante as inspeções.

Quem deve cumprir estas regras?

MoCRA aplica-se de forma geral a toda a cadeia de abastecimento dos produtos cosméticos, incluindo:

  • Fabricantes e transformadores
  • Pessoa responsável
  • Importadores de produtos cosméticos para os EUA

Estas entidades devem garantir o cumprimento dos requisitos relativos ao registo das instalações, à listagem e à segurança, entre outros, para poderem comercializar legalmente os produtos.

Impacto na indústria dos cosméticos

MoCRA marca uma transição de um sistema de conformidade essencialmente voluntário para um sistema obrigatório e passível de aplicação. Aumenta a transparência, reforça a proteção dos consumidores e aumenta a responsabilização em todo o setor.

Para as empresas, isto significa integrar a conformidade regulamentar nos processos de desenvolvimento de produtos, fabrico e monitorização pós-comercialização. Para os consumidores, proporciona uma maior garantia de segurança e qualidade dos produtos.

Conclusão

MoCRA trata-se de uma regulamentação transformadora que moderniza a governação do setor dos cosméticos nos Estados Unidos. Ao alargar as competências d FDA e e introduzir requisitos de conformidade abrangentes, a lei garante que os produtos cosméticos cumprem normas de segurança mais elevadas. À medida que a implementação avança, a MoCRA desempenhará um papel crucial na definição de uma indústria de cosméticos mais transparente, responsável e centrada no consumidor.