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A Agência Nacional para a Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC) é uma autoridade reguladora prevista na lei, subordinada ao Ministério Federal da Saúde da Nigéria. Criada pelo Decreto n.º 15 de 1993 (alterado pelo Decreto n.º 19 de 1999, agora citado como « NAFDAC », Lei Cap. N1 LFN 2004), a NAFDACtem como missão salvaguardar a saúde pública através da regulamentação e do controlo de uma vasta gama de produtos e práticas do setor. É a autoridade central responsável por garantir que apenas produtos seguros, eficazes e de qualidade circulem na Nigéria, bem como por proteger a saúde pública contra produtos falsificados ou de qualidade inferior.

Mandato e Fundamento Jurídico 

  • NAFDACO quadro jurídico é definido pela Lei n.º N1 sobre a Gestão de Ativos e Responsabilidades ( NAFDAC ), Capítulo N1, das Leis da Federação da Nigéria de 2004.
  • A principal missão da agência consiste em regulamentar e controlar o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição, a publicidade, a venda e a utilização de:

Funções principais 

NAFDACAs principais responsabilidades incluem:

  • Registo/autorização de todos os produtos regulamentados, de modo a garantir que apenas sejam comercializados e utilizados produtos seguros, eficazes e de qualidade.
  • Inspeção das instalações de fabrico, importação, armazenamento, distribuição e venda a retalho, com vista a verificar o cumprimento das normas de qualidade, tais como as Boas Práticas de Fabrico (BPF).
  • Controlo das importações e exportações através da inspeção de produtos nos portos de entrada e saída.
  • Farmacovigilância e « Vigilância Pós-Comercialização » para monitorizar a segurança e a qualidade no mercado.
  • Supervisão de ensaios clínicos de novos medicamentos e vacinas (autorização e acompanhamento dos ensaios).
  • Regulamentação do mercado – regulamentação da publicidade e da promoção de produtos médicos.
  • Combate aos produtos falsificados e de qualidade inferior — medidas ativas de fiscalização e vigilância para proteger o público contra medicamentos e alimentos falsificados ou adulterados.
  • Gestão de recolhas de produtos inseguros ou com defeito.
  • Promover a harmonização regulamentar e colaborar com as agências locais e internacionais para alinhar as normas regulamentares.
  • Atualiza regularmente as suas orientações e aplica as melhores práticas internacionais.

Estrutura institucional 

  • NAFDAC é dirigida por um Diretor-Geral, que responde perante um Conselho de Administração composto por membros nomeados pelo Governo e pelos responsáveis dos organismos reguladores relacionados.
  • A agência conta com várias direções e departamentos, incluindo Avaliação e Investigação de Medicamentos, Inspecção Portuária, Serviços Laboratoriais e Aplicação da Lei.

Qualidade e reconhecimento mundial 

  • NAFDAC dispõe de um sistema de registo eletrónico (NAPAMS) para produtos regulamentados.
  • Reconhecida pela Organização Mundial de Saúde (WHO) como uma Autoridade Reguladora Nacional de Nível de Maturidade 3 (ML3). Este estatuto confirma que a Agência Nacional de Medicamentos e Vacinas de Moçambique ( NAFDAC ) dispõe de sistemas avançados e robustos para a supervisão da eficácia, qualidade e segurança dos medicamentos e vacinas (uma das classificações mais elevadas atribuídas às autoridades reguladoras nacionais de medicamentos em África).

Partes interessadas e atendimento ao cliente 

  • As principais partes interessadas incluem fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores, profissionais de saúde, profissionais de marketing, grossistas, retalhistas, conselhos de saúde pública, ONG, agências, programas, doentes e consumidores de produtos regulamentados.
  • NAFDAC dá prioridade a serviços transparentes e orientados para o cliente, em conformidade com a sua Carta SERVICOM, garantindo a prestação de contas e a capacidade de resposta.

Interação com o público e gestão de reclamações 

  • NAFDAC disponibiliza canais claros para a apresentação de reclamações, divulga as suas normas e consulta regularmente as partes interessadas.
  • Informações de contacto:
    • Sítio Web: https://nafdac.gov.ng/
    • Linhas de atendimento ao cliente: 07001NAFDAC (07001623322) para informações, 08001NAFDAC (08001623322) para reclamações
  • Todas as reclamações são confirmadas no prazo de 2 dias e destinam-se a ser resolvidas, sendo dada uma resposta no prazo de 2 semanas.

Impacto 

  • NAFDACO trabalho desta entidade tem sido fundamental para retirar do mercado medicamentos e alimentos falsificados e para garantir que os nigerianos tenham acesso a produtos regulamentados de qualidade, seguros e eficazes.
  • A agência colabora ativamente, tanto a nível nacional como internacional, na harmonização regulamentar e na melhoria contínua.

Resumo 

  • NAFDAC é a principal autoridade reguladora da Nigéria, responsável por garantir a segurança, a qualidade e a eficácia dos alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos químicos e água engarrafada.
  • Estabelecido por lei, o seu âmbito abrange desde o registo, a inspeção e a vigilância do mercado até à aplicação da lei e ao combate à contrafação.
  • Conta com o reconhecimento da Organização Mundial de Saúde (ML3) pela sua capacidade regulamentar avançada e desenvolve a sua atividade com base num mandato de serviço estruturado e centrado no cliente.
  • NAFDAC desempenha um papel fundamental na proteção da saúde pública, trabalhando continuamente para melhorar as normas e a segurança do mercado na Nigéria.

Conclusão:

NAFDAC desempenha um papel fundamental na salvaguarda da saúde pública na Nigéria, garantindo o cumprimento de normas regulamentares rigorosas ao longo de todo o ciclo de vida do produto — desde o registo até à vigilância pós-comercialização.

Para as organizações que planeiam uma entrada no mercado em conformidade com a regulamentação e de forma eficiente, a vasta experiência da Freyrem matéria de regulamentação « NAFDAC », preparação de dossiês e apoio à apresentação de pedidos «end-to-end » garante um percurso tranquilo, simplificado e em total conformidade para a entrada no mercado nigeriano.