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1. Definição e autoridade reguladora

Um número de Certificação de Produtos Alimentares e Medicamentos ( NAFDAC ) é um número de registo oficial emitido pela Agência Nacional para a Administração e Controlo de Alimentos e Medicamentos (NAFDAC) na Nigéria. A NAFDAC é o organismo regulador responsável pela supervisão e controlo da importação, exportação, fabrico, publicidade, distribuição, venda e utilização de alimentos, medicamentos, cosméticos, dispositivos médicos, produtos químicos e água engarrafada na Nigéria.

2. Finalidade do número « NAFDAC »

  • Este número único é atribuído a produtos sujeitos a regulamentação — tais como produtos farmacêuticos, alimentos, cosméticos e outros bens de consumo — após estes terem sido submetidos a controlos de segurança, qualidade e eficácia
  • A presença de um Número de Certificação de Conformidade (NAFDAC ) no rótulo de um produto indica que o artigo foi registado e certificado como seguro para venda e utilização na Nigéria pela autoridade reguladora nacional. Trata-se de uma ferramenta fundamental no combate à circulação de produtos falsificados, de qualidade inferior ou não aprovados na Nigéria.
  • Este número garante aos consumidores e aos profissionais de saúde que o produto está legalmente aprovado para venda, distribuição ou utilização no país.
  • Apenas os produtos com um número válido de Certificado de Conformidade ( NAFDAC ) podem ser importados, vendidos ou distribuídos na Nigéria.

3. Estrutura e aspeto

  • O número « NAFDAC » surge normalmente como «NAFDAC REG. NO.: xxxxxxx» ou num formato semelhante (por exemplo, «NAFDAC No.: xxxxxxxxxx»).
  • Está claramente impresso na embalagem primária e/ou secundária dos produtos regulamentados registados.

4. Requisitos regulamentares

  • Todos os produtos regulamentados (incluindo produtos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, artigos domésticos, dispositivos médicos e produtos químicos) vendidos, importados ou distribuídos na Nigéria devem ostentar um número válido do Registo de Produtos Regulamentados ( NAFDAC ).
  • Os produtos sem um número de Certificação de Conformidade ( NAFDAC ) são considerados não registados, ilegais e passíveis de apreensão, recolha ou destruição por parte dos inspetores reguladores.
  • No caso dos produtos importados, o número de Certificação de Conformidade com a Lei de Proteção Ambiental ( NAFDAC ) é normalmente exigido nos documentos de envio, na embalagem do produto e nos materiais publicitários ou promocionais.

5. Processo de inscrição

  • Para obter um número de Certificação de Conformidade ( NAFDAC ), um fabricante, importador ou distribuidor deve seguir o processo de registo do Programa de Certificação de Conformidade ( NAFDAC ), que envolve a apresentação de formulários do Programa de Certificação de Conformidade ( submissão ), documentação (incluindo Certificado de Análise, Certificado de Fabrico, certificados de BPF, etc.), avaliação de amostras e avaliação de conformidade.
  • Após a avaliação bem-sucedida e o cumprimento de todos os requisitos, a NAFDAC atribui um número de registo único ao produto aprovado.
  • Seguem-se os passos principais resumidos para a « submissão » do número NAFDAC :

i. Inspeção prévia das instalações
ANAFDAC irá inspecionar as suas instalações de fabrico ou transformação antes do início da produção, a fim de garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).

ii. Apresentação de um « submissão » (
) Apresente um « submissão » formal (online ou nos escritórios da NAFDAC ) para registo. O « submissão » deve incluir:

  • Formulário « submissão » preenchido
  • Documentos válidos de registo da empresa
  • Licenças comerciais relevantes
  • Importadores: Procuração do fabricante
  • Amostras de produtos e rótulos
  • Comprovativo do pagamento das taxas de « submissão » e de inspeção

iii. Avaliação de produtos e análises laboratoriais
NAFDAC realiza análises laboratoriais de amostras de produtos para avaliar a segurança, a qualidade e a eficácia.

iv. Registo das instalações e análise da documentação
NAFDAC analisa as instalações e a documentação de apoio. Poderá realizar-se uma avaliação de riscos ou uma visita de auditoria.

v. Aprovação final e emissão do número « NAFDAC »
Se o produto for aprovado em todas as avaliações e as instalações estiverem em conformidade, a NAFDAC emitirá um Certificado de Registo com um número « NAFDAC » único

6. Verificação e aplicação

  • O número « NAFDAC » pode ser verificado pelos consumidores e pelos responsáveis reguladores através do Serviço de Autenticação de Produtos « NAFDAC », do site ou dos canais de comunicação oficiais.
  • A exibição de números falsos ou falsificados de « NAFDAC » constitui um crime ao abrigo da legislação nigeriana.

Pontos-chave a reter:

  • O número « NAFDAC » é uma marca regulamentar obrigatória para a conformidade dos produtos na Nigéria.
  • Isso garante que o produto tenha sido submetido a controlos obrigatórios de saúde, segurança e eficácia.
  • Os produtos que não possuam um número de « NAFDAC » estão sujeitos a retirada do mercado e podem ser alvo de sanções legais.

Conclusão 

A obtenção de um número válido de Certificado de Conformidade ( NAFDAC ) é essencial para o acesso legal ao mercado e para a credibilidade da marca nos setores regulamentados da Nigéria.

O processo de registo e aprovação de medicamentos na Nigéria exige um profundo conhecimento da legislação regulamentar e uma execução rigorosa. Com uma vasta experiência nos quadros regulamentares africanos, a Freyr Solutions apoia empresas globais a cumprir de forma harmoniosa os requisitos de registo NAFDAC — desde a preparação do dossiê até à aprovação do produto —, garantindo uma conformidade mais rápida e uma entrada mais célere no mercado. Contacte-nos para dar início ao processo.