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A Administração Estatal de Alimentos e MedicamentosSFDA) é uma autoridade reguladora dos medicamentos chinesa criada para reestruturar e substituir a Administração Estatal de Medicamentos (SDA). SFDA regula todos os registos e aprovações de medicamentos. Tem cinco unidades para coordenar todas as actividades. Cada unidade tem um papel específico no apoio ao registo de medicamentos na China.

As cinco unidades são:

  • Instituto Nacional de Controlo dos Produtos Farmacêuticos e Biológicos (NICPBP)
  • Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE)
  • Comité de Certificação dos Medicamentos (CCD)
  • Repositório de dados clínicos (CDR) e
  • Comissão da Farmacopeia Chinesa (CPC)

O NICPBP efectua principalmente exames de amostras de medicamentos. Em seguida, verifica as normas aplicáveis aos medicamentos.

O NICPBP é responsável pela preparação e pelo estabelecimento de normas nacionais chinesas e tem autoridade para efetuar a vigilância da qualidade dos medicamentos após a sua comercialização. Também prepara, calibra, conserva e distribui normas físicas na China.

O NICPBP, juntamente com a Convenção Farmacopeia US (USP), assinou um Memorando de Entendimento (MoU). O objetivo é melhorar a qualidade dos medicamentos na China, bem como nos países que importam os medicamentos chineses.

Este tipo de colaboração entre diferentes organismos dará origem a um fluxo mais regulado de medicamentos no mercado e depois para o consumidor. A colaboração centra-se principalmente em:

  • Ensaios em colaboração de normas físicas de referência para medicamentos
  • Intercâmbio de pessoal científico e de conhecimentos especializados
  • Desenvolvimento e validação de procedimentos e tecnologias analíticas
  • Colaboração em projectos como métodos e técnicas de deteção de medicamentos falsificados e de qualidade inferior
  • Controlo de qualidade dos produtos biotecnológicos

O NICPBP é apenas mais um organismo no âmbito da SFDA que ajuda a manter uma regulamentação farmacêutica rigorosa na China para servir medicamentos de qualidade a toda a gente.

O mercado farmacêutico chinês é altamente regulamentado e dinâmico. É controlado por diferentes organizações dentro da SFDA. Com uma equipa de profissionais altamente qualificados, Freyr pode ajudá-lo com serviços de Regulamentação de ponta a ponta na China. Consulte Freyr hoje mesmo!