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sup2014, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) divulgou um novo formato de rotulagem chamado «Regra de Rotulagem para Gravidez e Lactação» (PLLR regra final) para Medicamentos de Prescrição Humana e Produtos Biológicos; e Requisitos para Rotulagem para Gravidez e Lactação. A regra entrou em vigor a partir de 30sup 2015.

As alterações no formato e conteúdo da Regra de Rotulagem Médica (PLR) são um passo em frente para garantir que os profissionais de saúde possam identificar melhor os benefícios e riscos dos medicamentos e que as mulheres grávidas e lactantes possam tomar uma decisão informada para si próprias e para os seus filhos. A regra final também retira a categoria de letras de gravidez – A, B, C, D e X. A regra também exige que seja atualizada assim que as informações se tornarem desatualizadas.

PLLR têm as seguintes alterações:

  1. Subsecção 8.1 – A subsecção Gravidez contém informações relativas ao registo de exposição durante a gravidez, assim que o medicamento estiver disponível para utilização. Também inclui informações relacionadas com o Resumo dos Riscos, Considerações Clínicas e os respetivos Dados. Na regra final, as informações relacionadas com «Trabalho de Parto e Parto» estão agora integradas na secção Gravidez.
  2. Subsecção 8.2 – A secção sobre enfermagem foi renomeada para subsecção sobre lactação. Informações relacionadas com o impacto dos medicamentos na amamentação, tais como a quantidade de medicamento no leite materno e os seus efeitos no bebé amamentado, podem ser encontradas nesta secção.
  3. Subsecção 8.3 – A mais recente adição ao PLLR a subsecção 8.3, Mulheres e homens com potencial reprodutivo. Esta subsecção fornece informações sobre a necessidade de testes de gravidez, recomendações sobre contraceção e informações relacionadas com a infertilidade como consequência do medicamento.

A regra aplica-se apenas a produtos aprovados ao abrigo de um Pedido de Novo Medicamento (NDA), Pedido de Licença Biológica (BLA) ou suplemento de eficácia (ES) entre 2001 e 30 de junho de 2006, bem como a todos os produtos posteriores.

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