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As autoridades reguladoras recorrem cada vez mais a mecanismos de priorização para gerir as cargas de trabalho e acelerar a avaliação dos pedidos que respondem a necessidades de saúde pública ou a objetivos estratégicos.
No Brasil, esta abordagem reflete-se no sistema de classificação por prioridades aplicado pelo ANVISA.
A classificação de prioridade é um mecanismo regulamentar utilizado para atribuir uma avaliação preferencial a determinados pedidos apresentados a ANVISA. Permite que determinados pedidos — tais como registos de medicamentos, alterações pós-registo ou pedidos relacionados com ensaios clínicos — sejam analisados em prazos mais curtos, desde que cumpram os critérios de elegibilidade definidos.
O conceito está formalizado no RDC n.º 1001/2025, que define a estrutura atual de priorização e alarga a sua « submissão » a diferentes processos regulatórios no âmbito do quadro regulatório brasileiro.
A classificação como pedido prioritário não é concedida automaticamente. Depende da conformidade do pedido com os critérios estabelecidos em ANVISA, normalmente relacionados com a relevância para a saúde pública, necessidades médicas não satisfeitas, interesse estratégico nacional ou considerações de abastecimento.
Embora possa resultar em prazos de análise mais curtos, a classificação como prioritária não substitui a avaliação técnica nem garante a aprovação. Em vez disso, determina a forma como certos pedidos são priorizados no âmbito do sistema regulamentar.
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