O que é o REC?

REC (Comité de Ética de la Investigación) é o acrónimo de Research Ethics Committee (Comité de Ética da Investigação). O REC funciona através da Comissão Nacional de Bioética. É um grupo autónomo e interdisciplinar de médicos de diferentes especialidades, enfermeiros, assistentes sociais, sociólogos, antropólogos, psicólogos, filósofos e advogados. Todos estes membros devem ter formação em bioética e ser representantes da comunidade afetada pelo problema de saúde em estudo ou outros utilizadores dos serviços de saúde. Todos os membros devem possuir uma licença profissional, experiência relacionada com a área de investigação e formação autorizada.

 O CEP deve ser composto por, pelo menos, três cientistas. Os membros do CEP devem possuir conhecimentos especializados nos domínios investigados na instituição.

O REC trabalha para manter e proteger a dignidade e os direitos dos voluntários humanos para ensaios clínicos. O REC também mantém um registo da revisão do consentimento informado e da proteção dos voluntários.

O REC garante uma análise independente, atempada e competente de todos os aspectos éticos de um protocolo de ensaio clínico. O CEP verifica se o processo é confidencial e privado. Também garante que o ensaio é seguro, avaliando os possíveis riscos e os benefícios esperados para os voluntários.

O requerente ou o fabricante deve obter uma resposta favorável do CEP, do comité de biossegurança e da instituição de saúde onde o estudo está a ser realizado. O CEP fornece ao requerente a decisão sobre o protocolo de investigação e o formulário de consentimento informado antes da apresentação de um pedido de autorização de protocolo à COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

O CEP aprova e avalia o protocolo de investigação no nível inicial do projeto e durante toda a duração do mesmo. A decisão do REC é apresentada à COFEPRIS no âmbito do pedido de autorização do protocolo.

A agenda do REC e os documentos correspondentes para cada sessão devem ser entregues pelo menos sete dias antes da reunião. Recomenda-se então que a decisão do REC seja enviada num prazo não superior a cinco dias úteis após a reunião do comité ou, se aplicável, não superior a trinta dias corridos a partir da data do pedido de revisão. A aprovação de um novo pedido é válida por um ano. O REC deve estabelecer procedimentos para monitorizar os estudos aprovados desde o momento em que a decisão foi tomada até à conclusão da investigação e comunicação dos resultados. Para saber mais sobre a COFEPRIS e obter serviços regulatórios completos no México, reach com Freyr em https://www.freyrsolutions.com.mx/