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1. O que é a aprovação regulamentar?

A aprovação regulamentar na África do Sul refere-se ao processo científico e administrativo gerido pela Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA), ao abrigo da Lei n.º 101 de 1965 relativa a Medicamentos e Substâncias Conexas. Este processo garante que os produtos de saúde para uso humano e veterinário Medicamentos que entram no mercado cumprem os três pilares fundamentais da qualidade, segurança e eficácia.

  • Os requerentes devem elaborar um dossiê no formato CTD/eCTD (Módulos 1–5), respeitando as especificações regionais da SAHPRA.
  • O registo confere autoridade legal para as atividades de comercialização, distribuição e pós-comercialização (rotulagem, farmacovigilância, libertação de lotes) na África do Sul.

2. Qual é o quadro regulamentar para a aprovação de medicamentos?

2.1 Formatos de apresentação e dossiê técnico

A diretriz da SAHPRA intitulada «Orientações para a apresentação do CTD-eCTD sul-africano – Geral e Módulo» (Doc. 2.24 v6) descreve a estrutura e os requisitos do dossiê.

  • O Módulo 1 (informações administrativas/locais) é específico de cada região e essencial para a análise da SAHPRA.
  • A SAHPRA exige agora a utilização do portal eCTD para a apresentação de pedidos.
  • A Orientação da Reliance (SAHPGL-BAU-01, 2025) estabelece vias simplificadas e de reconhecimento, recorrendo a entidades reguladoras de referência fiáveis.

2.2 Percursos de revisão

  • Análise completa: Processo tradicional para novas entidades químicas (NCEs), produtos biológicos inovadores e pedidos de registo apresentados pela primeira vez no país.
  • Resumo/Reconhecimento/Base: A SAHPRA pode basear-se na aprovação prévia concedida por entidades reguladoras reconhecidas (US FDA , EMA, TGA, Health Canada) para reduzir a carga de trabalho associada à análise.
  • Acesso condicional/ao abrigo da Secção 21: Para medicamentos não registados em circunstâncias excecionais, em situações de emergência de saúde pública ou no âmbito do acesso para doentes específicos.

2.3 Gestão pós-aprovação e do ciclo de vida

  • A diretriz da SAHPRA relativa ao Plano de Gestão de Riscos (Plano de Gestão de Risco , RMP) (SAHPGL-CEM-PV-03) estabelece as expectativas em matéria de farmacovigilância, atualizações de segurança e revisão periódica.
  • As alterações e renovações regem-se pelas orientações da SAHPRA (SAHPGL-HPA-06) e pelas orientações gerais de informação.

3. Quais são os desafios atuais?

  • Atrasos nas revisões e prazos inconsistentes: Apesar dos esforços para eliminar os atrasos, os prazos do processo de revisão completa podem prolongar-se até 48 meses no caso de dossiês complexos.
  • Qualidade da apresentação: Os dossiês mal formatados ou incompletos conduzem frequentemente a atrasos na análise, o que realça a importância de uma estrutura CTD coerente e do cumprimento dos requisitos regionais do Módulo 1.
  • Harmonização vs. adaptação local: Embora a SAHPRA esteja em conformidade com as normas d ICH , continuam a existir requisitos locais (rotulagem, idioma, prioridades de saúde pública). Os requerentes têm de cumprir tanto as normas globais como as nacionais.
  • Capacidade de inspeção e de conformidade com as BPF: As inspeções às instalações de fabrico, especialmente no que diz respeito aos produtos importados, continuam a constituir um obstáculo em muitos casos.
  • Tipos de produtos emergentes: as terapias avançadas (genéticas, celulares e tecidulares), os dispositivos baseados em IA/ML e os biossimilares colocam desafios regulamentares num quadro que ainda se encontra em fase de adaptação.

4. Quais são as tendências emergentes?

  • Digitalização e adoção do eCTD: o portal eCTD da SAHPRA suporta critérios de validação, rastreabilidade total e gestão do ciclo de vida (envio sequencial de documentos).
  • Reconhecimento regulamentar e colaboração regional: a utilização de vias de reconhecimento e a participação em iniciativas como o Programa Colaborativo de Registo de Medicamentos ZaZiBoNa e a Agência Africana de Medicamentos (AMA) estão a aumentar a eficiência em toda a África.
  • Maior vigilância e expectativas em matéria de gestão de riscos: a SAHPRA salienta a importância de uma gestão proativa dos riscos e de uma vigilância integrada da segurança após o registo.
  • Alargamento da regulamentação das terapias avançadas: Com o crescimento dos produtos biológicos, dos biossimilares e das terapias celulares e genéticas, a SAHPRA está a adaptar as diretrizes e a recorrer a quadros de referência internacionais.

5. Em que aspetos técnicos devem os patrocinadores concentrar-se?

  • Integridade do formato do dossiê: Certifique-se de que os Módulos 1 a 5 do CTD estão completos, estruturados de forma lógica e que os resumos do Módulo 2 são sólidos, com base nos Módulos 3 a 5. Utilize os critérios de validação do eCTD da SAHPRA.
  • Correspondência de dados e justificação da aceitação: Se recorrer a uma via de aceitação, deve identificar claramente as aprovações das autoridades estrangeiras, justificar as diferenças e demonstrar a comparabilidade.
  • Agente local/governação «MAH »: A pessoa autorizada/ MAH e local deve estar registada na África do Sul e constar do dossiê (Módulo 1).
  • Conformidade das instalações de fabrico: o certificado de BPF, os ficheiros mestres das instalações, os dados de validação e o histórico de inspeções devem estar em conformidade com a diretriz de BPF da SAHPRA (SAHPGL-INSP-02) e com os requisitos de preparação para inspeção.
  • Infraestrutura do ciclo de vida: Certifique-se de que dispõe de um ficheiro mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF), de um Plano de Gestão de Riscos (RMP), de uma estratégia de alterações e de um calendário de renovações para gerir todo o ciclo de vida do produto.

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