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RIMS significa Regulatory Information Management System (Sistema de Gestão de Informação Regulamentar) e é uma plataforma de software centralizada que simplifica a aplicação de produtos da indústria regulamentar e o acompanhamento do ciclo de vida do registo. Permite o acompanhamento de ponta a ponta das actividades regulamentares relacionadas com diferentes tipos de produtos, como produtos farmacêuticos, biológicos e cosméticos, etc.

Porque é que o RIMS é importante?

Ao longo do tempo, o processo de gestão de submissões no espaço regulamentar tornou-se multifacetado e exigente. Um sistema RIMS robusto pode ajudar a organizar o trabalho ao longo da vida útil do desenvolvimento do produto e da comercialização do medicamento. O RIMS melhora o planeamento empresarial regulamentar e organiza o processo de registo de produtos para acompanhar e gerir todas as actividades regulamentares e o ciclo de vida. Além disso, evita a duplicação de esforços e simplifica os pedidos de produtos e as operações de apresentação. Em suma, o RIMS foi criado para evitar a redundância e o esforço manual.

Competências do RIMS

  • Reduz o esforço e os prazos para obter conformidade regulamentar relativamente a produtos e organizações regulamentares
  • Proporciona uma supervisão clara das conformidades do ciclo de vida
  • Gerir eficazmente as questões pós-apresentação levantadas pelas autoridades sanitárias
  • Ajuda a gerir facilmente compromissos, variações e obrigações
  • Acompanha as aplicações de autorização de comercialização e de ciclo de vida
  • Acompanha os dossiers para variação de produtos e organizações reguladoras
  • Acompanha variações, revisões de registos e informações sobre produtos
  • Cumpre as exigências regulamentares dos sistemas eletrónicos, tais como 21 CFR Part 11
  • Melhora a eficiência e a colaboração com maior rapidez e qualidade da apresentação

Como funciona o RIMS?

O RIMS é uma combinação de soluções de gestão de documentos e dados com registo de produtos e acompanhamento do processo do ciclo de vida para acelerar o desenvolvimento regulamentar em todo o mundo. A ferramenta suporta predominantemente a gestão de dados regulamentares de ponta a ponta. Consiste basicamente em: -

  • Gestão de dados de produtos
  • Gestão do registo de produtos
  • Gestão do ciclo de vida do registo de produtos
  • Gestão de dossiês
  • IDMP o Artigo 57 e IDMP
  • Painel de controlo e relatórios fáceis de configurar

A facilidade de utilização da interface RIMS elimina as complexidades da apresentação de produtos e simplifica as actividades processuais. O RIMS elimina os erros de rastreio manual e reduz o risco de rastreio de dados globais, além de facilitar as apresentações.

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