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O Perfil do Produto Alvo (TPP) é um documento fundamental que fornece informações à Food and Drug Administration (FDA) sobre o processo de desenvolvimento de medicamentos. O objetivo do TPP garantir que o processo de desenvolvimento de medicamentos do fabricante seja eficiente e forneça todas as informações médicas, técnicas e científicas relevantes necessárias para avaliar o resultado comercial de um medicamento. Ele fornece a intenção geral do medicamento e apresenta o status do medicamento em qualquer momento do processo de desenvolvimento. Historicamente, o TPP utilizado como um formato de discussão entre o fabricante e a FDA.

O TPP em secções específicas sobre a rotulagem de medicamentos, ligando conceitos específicos às atividades de desenvolvimento de medicamentos. TPP um documento dinâmico e deve ser atualizado regularmente para acompanhar as novas informações e alterações relacionadas com o desenvolvimento clínico do medicamento.

Secções de um TPP

Geralmente, um TPP nas seguintes secções:

  • Informações sobre utilização e indicações
  • Administração da dosagem
  • Formas farmacêuticas e dosagem do medicamento
  • Contraindicações, se houver
  • Avisos de precaução
  • Reações adversas e interações/abuso de medicamentos
  • Informações sobre overdose
  • Descrição de vários aspetos do medicamento
  • Farmacologia clínica e toxicologia não clínica
  • Estudos clínicos
  • Referências
  • Informações relativas ao armazenamento e manuseamento e como deve ser fornecido
  • Informações sobre aconselhamento ao paciente

Como redigir um TPP?

1. Para elaborar um TPP, todas as secções devem ser devidamente preenchidas, incorporando as informações necessárias relacionadas com as fases de desenvolvimento do medicamento. Quaisquer questões ou dúvidas que precisem de ser resolvidas também devem ser incluídas no TPP. Os seguintes pontos devem ser incluídos em cada secção:

  • Meta – Inclui a linguagem de rotulagem que se pretende alcançar com base nos estudos mencionados.
  • Anotações – Inclui informações relacionadas aos estudos concluídos ou planeados
  • Comentários – Inclui informações adicionais que podem ser úteis para a comunicação.

2. Os fabricantes devem atualizar a caixa de marcos, que pode ser encontrada na parte superior do TPP.
3. O TPP ser atualizado em marcos apropriados com informações destacadas. Uma vez TPP , o TPP pode ser usado posteriormente para a discussão final sobre a rotulagem.

Benefícios de um TPP

  • Funciona como uma ferramenta estratégica para os fabricantes
  • Ferramenta de comunicação entre o fabricante e as autoridades sanitárias, bem como as partes interessadas
  • Ajuda a avaliar o progresso do processo de desenvolvimento do medicamento
  • Ajuda a prevenir falhas numa fase posterior do desenvolvimento
  • Fornece uma imagem clara do resultado do processo

Um TPP ser extremamente útil durante as reuniões das fases iniciais do desenvolvimento de medicamentos. Portanto, mantê-lo é uma necessidade. Precisa de ajuda em relação ao TPP? Reach us sales@freyrsolutions.com.