1 min ler

A Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) é a autoridade reguladora responsável por garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e alimentos em Taiwan. A TFDA desempenha um papel fundamental na regulação do sector da saúde, supervisionando as aprovações de medicamentos, os ensaios clínicos e a vigilância pós-comercialização.

Principais objectivos da TFDA:

  1. Registo de produtos farmacêuticos:
    A TFDA avalia e aprova novos pedidos de medicamentos (NDA), medicamentos genéricos e produtos biológicos para comercialização em Taiwan.
  2. Supervisão de Ensaios Clínicos:
    Assegura que os ensaios clínicos realizados em Taiwan cumprem as Boas Práticas Clínicas (BPC) e as normas éticas.
  3. Vigilância pós-comercialização:
    A TFDA monitoriza as reacções adversas a medicamentos (RAM) e aplica medidas corretivas para manter a segurança dos medicamentos.

Processo de revisão abreviado da TFDA:

Para agilizar as aprovações de medicamentos, a TFDA oferece um processo de revisão abreviado para medicamentos que já tenham sido aprovados por países de referência específicos, como os Estados Unidos, a União Europeia e o Japão. Esta abordagem ajuda as empresas farmacêuticas a colocar os produtos no mercado mais rapidamente, tirando partido dos dados clínicos existentes.

Exemplo de caso de utilização:

Considere uma empresa farmacêutica que busca aprovação para um novo medicamento contra o cancro já aprovado pelaFDA US . A empresa envia submissão sua submissão TFDA usando o caminho de revisão abreviado, reduzindo significativamente o prazo de revisão.

Benefícios dos regulamentos TFDA:

  1. Eficiência:
    A via de revisão abreviada acelera a aprovação de medicamentos sem comprometer a segurança.
  2. Alinhamento global:
    Os regulamentos da TFDA estão alinhados com as normas internacionais, melhorando a reputação de Taiwan no mercado farmacêutico global.
  3. Melhoria do acesso dos doentes:
    Aprovações mais rápidas significam um acesso atempado a tratamentos que salvam vidas para os doentes em Taiwan.

Conclusão:

O sólido quadro regulamentar da TFDA garante que Taiwan se mantém na vanguarda da inovação farmacêutica, ao mesmo tempo que mantém elevados padrões de segurança e eficácia dos medicamentos.

Faça parceria com Freyr Solutions conformidade com a TFDA:

Freyr Solutions serviços regulatórios abrangentes para ajudar as empresas a navegar pelos processos da TFDA. Desde aprovações de ensaios clínicos até registos de medicamentos, garantimos um caminho tranquilo para a conformidade em Taiwan. Entre em contacto connosco hoje mesmo para simplificar os seus envios à TFDA.