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Definição:

A Therapeutic Goods Administration (TGA) é a autoridade reguladora da Austrália responsável pela avaliação e monitorização de medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos terapêuticos. Assegura que todos os produtos terapêuticos fornecidos na Austrália cumprem normas rigorosas de segurança, qualidade e eficácia.

Principais objectivos da TGA:

  1. Autorização de comercialização:
    A TGA avalia e aprova novos medicamentos, vacinas e dispositivos médicos para comercialização na Austrália.
  2. Vigilância pós-comercialização:
    A agência monitoriza ativamente os produtos terapêuticos para garantir o cumprimento contínuo das normas de segurança.
  3. Regimes de acesso especial (SAS):
    A TGA permite o acesso a produtos terapêuticos não aprovados em condições específicas para doentes com necessidades médicas não satisfeitas.

Via de aprovação provisória:

A TGA oferece uma via de aprovação provisória para novas terapias promissoras, especialmente para doenças potencialmente fatais. Isto permite o acesso precoce dos doentes enquanto o promotor recolhe mais dados clínicos.

Exemplo de caso de utilização:

Uma empresa de biotecnologia que está a desenvolver uma terapia genética inovadora para doenças raras solicita a aprovação provisória da TGA. Isto permite que a empresa disponibilize o tratamento aos doentes australianos mais cedo, enquanto continua a recolher dados adicionais sobre segurança e eficácia.

Benefícios dos regulamentos TGA:

  1. Abordagem centrada no doente:
    As aprovações provisórias proporcionam aos doentes um acesso precoce a tratamentos inovadores.
  2. Normas elevadas:
    As avaliações rigorosas da TGA garantem a segurança e a eficácia de todos os produtos terapêuticos.
  3. Colaboração global:
    Ao alinhar-se com as normas regulamentares internacionais, a TGA apoia o comércio global e
  4. colaborações de investigação.

Conclusão:

O quadro regulamentar da TGA estabelece um equilíbrio entre a inovação e a segurança dos doentes, promovendo um sistema de saúde sólido na Austrália.

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