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Para as empresas farmacêuticas que operam na Austrália ou que exportam para este país, a conformidade regulamentar não se limita à aprovação — estende-se à garantia da autenticidade dos produtos ao longo de toda a cadeia de abastecimento. Num alerta recente, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) emitiu avisos severos relativamente à presença crescente de medicamentos falsificados que entram no mercado australiano, o que representa sérios riscos para a segurança dos doentes e para a credibilidade das marcas.
A preocupação da TGA não é um caso isolado. O aumento das vendas de medicamentos não aprovados ( online ), das importações não autorizadas e do desvio dos canais de distribuição tornou fundamental que os patrocinadores implementem medidas rigorosas de combate à contrafação. Estas incluem embalagens à prova de adulteração, serialização, sistemas de rastreio e localização e protocolos proativos de farmacovigilância.
É importante referir que, ao abrigo da legislação australiana, o patrocinador ou o titular da autorização de comercialização ( MAH ) é responsável por garantir que apenas produtos legítimos e aprovados sejam reach aos doentes. Mesmo as infrações não intencionais decorrentes da ação de distribuidores terceiros podem resultar em medidas regulatórias, multas, recolhas de produtos ou danos à reputação.
Na Freyr, ajudamos os clientes a estabelecer estruturas robustas de combate à contrafação, em conformidade com as expectativas da TGA. Desde o mapeamento da cadeia de abastecimento e os sistemas de verificação até à conformidade dos rótulos, à vigilância pós-comercialização e à preparação para eventuais recolhas de produtos — garantimos que o seu produto está protegido e em conformidade, desde o fabrico até à entrega ao doente.
Com o aumento do escrutínio por parte da TGA, uma abordagem proativa já não é opcional — é essencial para o sucesso regulamentar na Austrália.