O que é o ARGPM?

As Australian Regulatory Guidelines for Prescription Medicines (ARGPM) fornecem aos requerentes e patrocinadores orientações específicas para o registo de novos medicamentos sujeitos a receita médica ou para a alteração dos registos actuais na Austrália. O ARGPM aborda uma variedade de questões, incluindo a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos sujeitos a receita médica que são comercializados no país.

O papel e o significado do ARGPM

• As recomendações do ARGPM ajudam a simplificar o processo de registo dos medicamentos sujeitos a receita médica, que inclui a via de aprovação provisória, a via de revisão prioritária e a via de registo dos medicamentos sujeitos a receita médica.
• O ARGPM especifica os requisitos obrigatórios para uma candidatura eficaz, tais como a prova de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para medicamentos sujeitos a receita médica, bem como as taxas de registo, impostos e encargos.
• O ARGPM é fundamental para a regulamentação dos medicamentos sujeitos a receita médica na Austrália, uma vez que garante que apenas os profissionais de saúde autorizados podem prescrever medicamentos sujeitos a receita médica.
• O ARGPM fornece diretrizes pormenorizadas sobre o processo de candidatura a medicamentos sujeitos a receita médica. Todos os pedidos devem ser apresentados através do sistema de apresentação eletrónica de medicamentos sujeitos a receita médica da Therapeutic Goods Administration (TGA) eBusiness Services, e os dados pré-clínicos e de bioequivalência (BE) são avaliados durante o processo de registo.
• O ARGPM garante que os medicamentos sujeitos a receita médica satisfazem os critérios adequados de qualidade, segurança e eficácia. Para tomar decisões sobre a segurança dos medicamentos, a TGA baseia-se nos seus próprios conhecimentos e, quando necessário, procura também o contributo do Comité Consultivo para a Segurança dos Medicamentos (ACSOM).

Em suma, as ARGPM são cruciais para navegar com sucesso no processo de registo de medicamentos sujeitos a receita médica na Austrália. Ao compreender e seguir as ARGPM, os requerentes podem garantir a conformidade com os requisitos e regulamentos estatutários para medicamentos sujeitos a receita médica. Está a tentar introduzir os seus novos medicamentos sujeitos a receita médica no mercado australiano? Os nossos especialistas em Regulamentação podem ajudá-lo com um registo em conformidade e sem problemas. Contacte Freyr hoje mesmo para obter assistência!