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O que é o Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG)?

O Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) é uma base de dados abrangente mantida pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA), que supervisiona a regulamentação dos produtos terapêuticos na Austrália. Funciona como um registo central para todos os medicamentos, dispositivos médicos, produtos biológicos e outros produtos terapêuticos que são legalmente fornecidos no país.

Objetivo e importância do ARTG

O ARTG garante que os produtos terapêuticos cumprem normas rigorosas de segurança, qualidade e eficácia antes de poderem ser comercializados e distribuídos na Austrália. Todos os produtos listados no ARTG foram submetidos a um processo de avaliação exaustivo, proporcionando aos profissionais de saúde e aos consumidores confiança na sua segurança e eficácia.

Quem tem de se registar no ARTG?

Qualquer patrocinador (fabricante, importador ou distribuidor) que pretenda fornecer produtos terapêuticos na Austrália deve registar os seus produtos no ARTG. Isto inclui:

  • Medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre
  • Medicamentos complementares (por exemplo, vitaminas, suplementos de ervas)
  • Dispositivos médicos
  • Dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV)
  • Produtos biológicos

O processo de registo

O registo ARTG envolve várias fases, incluindo:

  1. Avaliação da classificação: Determinação da categoria do produto com base no nível de risco.
  2. Apresentação de dados: Fornecimento de provas de qualidade, segurança e eficácia.
  3. Revisão regulamentar: Avaliação exaustiva pela TGA.
  4. Aprovação e monitorização: Vigilância pós-comercialização para garantir a conformidade contínua.

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