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A China é um dos maiores mercados farmacêuticos e de crescimento mais rápido. No entanto, para entrar neste mercado altamente regulamentado é necessário compreender os regulamentos e as vias de aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).

Principais vias de regulamentação

1. Registo de Medicamentos Importados (IDR) para produtos comercializados

  • Exigido para medicamentos já aprovados fora da China.
  • Envolve a apresentação do dossiê, estudos de transição (se necessário) e um Certificado de Registo de Medicamentos (DRC).

2. Via IND + NDA para novos medicamentos

  • Pedido IND: Necessário para ensaios clínicos na China.
  • Ensaios clínicos na China: Frequentemente necessários para apoiar a aprovação.
  • Apresentação da NDA: Etapa final para a aprovação do mercado.
  • Programas Fast-Track: Disponíveis para medicamentos inovadores.

Principais desafios

  • Evolução dos regulamentos da NMPA: Alinhamento com as normas internacionais.
  • Requisitos de dados clínicos locais: São frequentemente necessários estudos de ligação.
  • Conformidade com as BPF: Inspecções rigorosas e controlo de qualidade.
  • Farmacovigilância: É necessária a monitorização das reacções adversas a medicamentos (RAM).

Abordagens estratégicas de entrada

1. Parceria com uma empresa chinesa local

Acelera a aprovação e simplifica a conformidade regulamentar.

2. Criação de uma empresa totalmente detida por estrangeiros (WFOE)

Proporciona um controlo total sobre as operações e a conformidade regulamentar.

3. Acordos de licenciamento e distribuição

Reduz os encargos regulamentares, ao mesmo tempo que aproveita as competências locais.

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