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Compreender a classificação dos medicamentos na Coreia do Sul é essencial para as empresas que planeiam entrar no mercado, uma vez que tem um impacto direto nos procedimentos regulamentares, nos requisitos dos dossiês e nos prazos de aprovação. O sistema é regido pelo Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS), ao abrigo da Lei dos Assuntos Farmacêuticos, e constitui uma parte fundamental da regulamentação farmacêutica mais ampla da Coreia do Sul.
Categorias principais
- Produtos farmacêuticos vs. substância farmacêutica
- Os medicamentos são formulações destinadas a uso terapêutico.
- Por «substância farmacêutica» (ou «ingredientes farmacêuticos ativos», APIs) entende-se o ingrediente ativo responsável pelo efeito farmacológico do medicamento.
Estes são regulamentados separadamente ao abrigo das diretrizes da MFDS relativas à classificação de medicamentos na Coreia do Sul.
Classificação dos medicamentos
Na Coreia do Sul, os processos de aprovação de medicamentos são normalmente agrupados em três categorias para efeitos de análise regulamentar:
- Novos medicamentos — Compostos inovadores com estruturas químicas ou composições totalmente novas, ou preparações combinadas inéditas.
- Medicamentos que exigem a apresentação de dados — Produtos que não são novos medicamentos, mas que exigem a apresentação de dados parciais devido a alterações, tais como indicação, posologia, formulação ou via de administração.
- Medicamentos genéricos — Produtos equivalentes a um medicamento de referência em termos de princípio ativo, dosagem e forma farmacêutica, que exigem a demonstração da bioequivalência e a apresentação de dados de qualidade.
Categorias especiais a ter em conta
- Medicamentos sujeitos a receita médica vs. medicamentos de venda livre ( OTC )
- Os medicamentos sujeitos a receita médica requerem uma receita emitida por um médico habilitado e são dispensados nas farmácias.
- Os medicamentos de venda livre (OTC) estão disponíveis sem receita médica, embora alguns medicamentos «de segurança OTC» possam ser vendidos em pontos de venda específicos, como lojas de conveniência, sob um rigoroso controlo regulamentar.
- Produtos de caráter quase farmacêutico
- Esta categoria inclui produtos de baixo risco regulamentados pela Lei dos Assuntos Farmacêuticos, incluindo artigos como máscaras, pensos e repelentes de insetos. Dependendo do tipo de produto, os produtos de uso médico não sujeitos a prescrição médica requerem aprovação ou notificação antes do fabrico ou da importação.
Tabela resumida: Visão geral da classificação
| Tipo de classificação | Descrição |
|---|---|
| Novo Medicamento | Produtos que contenham novos princípios ativos ou novas combinações que exijam dados completos sobre segurança e eficácia |
| Medicamentos que exigem dados | Produtos que requerem dados parciais devido a alterações, tais como indicação, dosagem, formulação ou via de administração |
| Medicamento genérico | Equivalente a um medicamento de referência; requer a demonstração da bioequivalência e a apresentação de dados de qualidade |
| Com receita médica vs. OTC | Os medicamentos sujeitos a receita médica requerem receita médica; os medicamentos « OTC » estão disponíveis sem receita médica |
| Produtos de caráter quase farmacêutico | Produtos de baixo risco, tais como máscaras, pensos e repelentes de insetos, regulamentados ao abrigo da Lei dos Assuntos Farmacêuticos |
Considerações Finais
Uma compreensão clara da classificação dos medicamentos na Coreia do Sul permite às empresas selecionar estratégias de aprovação adequadas, preparar dossiês precisos e evitar atrasos desnecessários. O cumprimento da regulamentação farmacêutica da Coreia do Sul e do quadro de classificação de medicamentos do MFDS garante um processo de aprovação mais ágil e uma entrada no mercado mais eficiente.
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