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A classificação dos produtos da «zona cinzenta» — aqueles que não estão claramente definidos como alimentos, medicamentos, dispositivos médicos ou cosméticos — segue um processo regulamentar estruturado, coordenado principalmente pela Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA) na Malásia.
Estes produtos enquadram-se frequentemente em categorias de transição, em que as características do produto se sobrepõem a vários setores regulamentados, tornando a classificação de produtos « NPRA » um procedimento essencial ou recomendado para confirmação antes da entrada no mercado e da comercialização.
Os produtos da «zona cinzenta» enquadram-se normalmente nestas categorias de transição:
- Produtos da interface alimentos-medicamentos (FDI)
- Produtos da Interfase entre Dispositivos Médicos, Medicamentos e Cosméticos (MDDCI)
- Produtos Combinados
Critérios e processo de classificação
| Passo | Descrição |
|---|---|
| 1. submissão | Os requerentes devem enviar um formulário de classificação voluntária para NPRA (Formulário de Classificação de Produtos - NPRA/413/01-3). Não são necessárias amostras do produto. |
| 2. Referência da orientação | Recomenda-se aos requerentes que consultem o Documento de Orientação para o Registo de Medicamentos (DRGD): o Apêndice 1 para produtos de interface alimentos-medicamentos e o Apêndice 2 para MDDCI e produtos combinados (descarregável na página dos Apêndices do DRGD em NPRA ). |
| 3. Avaliação | NPRAO Centro de Coordenação Regulatória e Planeamento Estratégico analisa o documento completo « submissão ». A correspondência e os resultados são enviados por e-mail. |
| 4. Resultado | A decisão de classificação não equivale a uma aprovação do produto nem a uma autorização para publicidade. Destina-se exclusivamente à determinação da categoria regulamentar. |
| 5. Conformidade | Após a obtenção da classificação, os requerentes devem cumprir todas as leis, regulamentos e diretrizes aplicáveis à categoria de produto em questão. |
Exemplos específicos de zonas cinzentas/fases de transição entre produtos
- Produtos da Interface Alimentos-Medicamentos (FDI)
- Definição: Produtos com características tanto de alimentos como de medicamentos, por exemplo, produtos alimentares que contêm ervas, vitaminas e minerais.
- Exemplos:
- Misturas prontas para bebidas instantâneas (café, chá, cereais) com ingredientes funcionais adicionais.
- Essências líquidas de carne.
- Estes produtos da interface entre alimentos e medicamentos requerem frequentemente uma avaliação regulamentar cuidadosa para determinar se se enquadram na regulamentação relativa aos alimentos ou nos controlos farmacêuticos.
- Interface entre Dispositivos Médicos, Medicamentos e Produtos Cosméticos (MDDCI)
- Definição: Produtos que combinam características de medicamentos, dispositivos médicos e/ou cosméticos, cuja categoria não é evidente.
- Exemplos:
- Adesivos medicinais.
- Dispositivos com uma componente medicinal.
- Pacotes combinados com dispositivos e cremes medicinais.
- Muitos destes produtos combinados exigem uma avaliação regulamentar detalhada devido à sobreposição de alegações terapêuticas, cosméticas e relacionadas com dispositivos médicos.
Pontos adicionais e boas práticas
- Voluntário vs. Obrigatório: O envio do formulário de classificação é voluntário, mas altamente recomendado para garantir a clareza do mercado.
- Não é necessária qualquer amostra: As amostras do produto não são obrigatórias para a classificação.
- Utilização restrita: O resultado destina-se exclusivamente à classificação, não podendo ser utilizado para fins promocionais ou de aprovação.
- Pós-classificação: Após a classificação, é obrigatório o cumprimento da legislação específica de cada categoria (por exemplo, os medicamentos devem cumprir os requisitos de registo farmacêutico).
Conclusão
A classificação regulamentar dos produtos que se encontram numa zona cinzenta ou que não estão definidos na Malásia desempenha um papel fundamental na determinação do percurso de conformidade adequado para os produtos que não se enquadram claramente numa única categoria regulamentar.
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