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Na Malásia, a classificação dos produtos farmacêuticos constitui uma parte essencial do quadro regulamentar destinado a garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos disponíveis ao público. Este sistema é regido pela Lei de Venda de Medicamentos de 1957 e pelo Regulamento de Controlo de Medicamentos e Cosméticos de 1984, que estabelecem a base jurídica para o fabrico, a importação e a comercialização de produtos farmacêuticos.

Autoridade Reguladora: NPRA 

A Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA), subordinada ao Ministério da Saúde (MOH), é a principal entidade reguladora responsável pela classificação dos produtos farmacêuticos.

  • NPRA fornece um formulário de classificação (BPFK-300).
  • Embora não seja obrigatório nem opcional, o envio deste formulário é altamente recomendado para confirmar se um produto está em conformidade com as normas regulamentares e para classificar os produtos em situação limítrofe , a fim de determinar os requisitos regulamentares adequados
  • A classificação tem em conta aspetos como a utilização prevista, o modo de ação e se o produto contém novas entidades químicas.

Documento de Orientação sobre o Registo de Medicamentos (DRGD) 

O DRGD oferece orientações adicionais, especialmente para produtos cuja classificação não é simples, tais como:

  • Interação entre Alimentos e Medicamentos (FDI)
  • Interface entre Dispositivos Médicos, Medicamentos e Produtos Cosméticos (MDDCI)

Estes são explicados em anexos detalhados que descrevem os critérios e apresentam exemplos para uma classificação precisa.

Categorias de « Medicamentos » na Malásia 

Os produtos farmacêuticos são registados em categorias distintas, incluindo:

  1. Novos medicamentos
    1. Conter novas entidades químicas
    2. Ainda não foram aprovados na Malásia
  2. Produtos Biológicos
    1. Derivados de organismos vivos
    2. Utilizado para o tratamento, a prevenção ou o diagnóstico de doenças
  3. Biossimilares

a. Um produto biológico que se demonstre ser altamente semelhante, em termos de qualidade, segurança e eficácia, a um produto de referência já registado na Malásia.

  1. Genéricos
    1. Equivalente aos medicamentos de marca em termos de concentração, dosagem, forma farmacêutica e utilização prevista
  2. Suplementos alimentares
    1. Complementar a alimentação com vitaminas, minerais, ervas ou outros produtos botânicos
  3. Produtos Naturais
    1. Incluir remédios tradicionais e à base de plantas com benefícios terapêuticos
  4. Produtos veterinários
    1. Destinado a ser utilizado em animais

Casos especiais: Produtos de interfase 

No caso de produtos em situação limítrofe, como o FDI ou o MDDCI, os anexos do DRGD fornecem critérios de classificação abrangentes para ajudar as empresas a determinar a categoria correta.

Por que razão é importante uma classificação precisa 

  • Assegura a conformidade regulamentar
  • Ajuda as empresas a cumprir os requisitos legais e regulamentares relativos ao fabrico, à importação e à comercialização
  • Previne consequências legais e protege a saúde pública

NPRAO papel da [...], na saúde pública 

A «NPRA » desempenha um papel fundamental em:

  • Manter um sistema regulatório sólido
  • Garantir a disponibilidade de produtos de qualidade, seguros e eficazes
  • Garantir a conformidade com os requisitos regulamentares de registo de produtos, o controlo de qualidade e a vigilância pós-comercialização

Resumo 

O processo de classificação constitui uma etapa fundamental do sistema regulamentar da Malásia. Com uma classificação adequada, as empresas farmacêuticas podem:

  • Garantir um registo sem complicações para os produtos em situação limítrofe
  • Evite problemas de conformidade
  • Obtenha um acesso mais rápido ao mercado

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