Qual é a diferença entre a DCA e a « NPRA » na Malásia?

Compreender a diferença entre a DCA e a Agência de Controlo de Medicamentos da Malásia ( NPRA ) é essencial para se orientar no quadro regulamentar farmacêutico do país. Embora ambas as entidades desempenhem papéis fundamentais, funcionam a níveis diferentes no âmbito do sistema regulamentar da Malásia.

O que é a DCA? 

• A Autoridade de Controlo de Medicamentos da Malásia é um órgão executivo criado ao abrigo do Regulamento de Controlo de Medicamentos e Cosméticos de 1984.
• É a principal autoridade reguladora de medicamentos da Malásia, responsável por garantir que os produtos farmacêuticos, de medicina tradicional, os suplementos alimentares e os produtos cosméticos comercializados na Malásia sejam seguros, eficazes e de elevada qualidade.
• A DCA regula as atividades de registo e licenciamento de produtos para importadores, fabricantes e grossistas destes produtos.
• A DCA é uma comissão executiva composta por onze membros, presidida pelo Diretor-Geral da Saúde, que inclui representantes d NPRA, médicos do serviço público, farmacêuticos, especialistas académicos e um médico veterinário. As nomeações são feitas pelo Ministro da Saúde para um mandato de três anos.

Principais aspetos jurídicos e funcionais:

• A DCA está habilitada por lei a:
  • Analisar e decidir sobre questões relacionadas com o registo de produtos.
  • Emitir, suspender ou cancelar licenças e registos.
  • Estabelecer princípios gerais em matéria de segurança, qualidade e eficácia.
  • Tomar decisões regulamentares definitivas relativas a produtos farmacêuticos e produtos afins.
• A principal missão consiste em garantir o acesso a produtos seguros, eficazes e de elevada qualidade para a população da Malásia.

O que é o « NPRA »? 

• A Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA) é uma agência governamental subordinada ao Ministério da Saúde da Malásia. Compreender o papel da Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica da Malásia ( NPRA ) é fundamental para a distinguir da DCA.
• NPRA desempenha as funções de Secretariado da DCA (ou seja, executa e aplica as decisões e políticas da DCA).
• Anteriormente conhecido como Gabinete Nacional de Controlo Farmacêutico (NPCB), o Departamento de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( NPRA ) é responsável por:
  • Atividades regulatórias do dia-a-dia, tais como:
    • Tratamento e avaliação dos pedidos de registo e licenciamento de produtos.
    • Realização de testes e inspeções à qualidade dos produtos.
    • Apoio à « Vigilância Pós-Comercialização » e à monitorização de reações adversas a medicamentos.
    • Coordenar e comunicar informações regulamentares.
  • Garantir a conformidade regulamentar, em conformidade tanto com a legislação da Malásia como com as diretrizes internacionais (tais como as normas WHO e ICH ).

Relação estrutural:

A diferença entre a DCA e a « NPRA » da Malásia reside principalmente nas suas funções:

• A DCA detém a autoridade reguladora e toma as decisões finais.
• A Agência de Gestão de Operações de Emergência ( NPRA ) executa, administra, supervisiona as revisões técnicas e põe em prática essas decisões. 

Principais Diferenças 

Conclusão

Uma compreensão clara da diferença entre a DCA e a « NPRA » da Malásia ajuda as empresas a alinhar as suas estratégias regulatórias de forma mais eficaz.

Com um profundo conhecimento do panorama regulamentar da Malásia, a Freyr apoia as empresas farmacêuticas no cumprimento dos requisitos da DCA e da « NPRA », desde a estratégia de apresentação do pedido até à aprovação e à conformidade ao longo do ciclo de vida do produto, garantindo uma entrada no mercado harmoniosa e eficiente.