O que é a Direção-Geral de Administração de Medicamentos (DGDA)?

A Direção-Geral de Administração de Medicamentos (DGDA) é a autoridade reguladora nacional responsável pela supervisão de produtos farmacêuticos, produtos biológicos, dispositivos médicos e cosméticos no Bangladesh. Depende do Ministério da Saúde e do Bem-Estar Familiar e assegura que todos os Medicamentos fabricados, importados, exportados, distribuídos ou comercializados no país cumpram as normas exigidas em matéria de segurança, eficácia e qualidade.

O principal objetivo da agência é proteger a saúde pública e a saúde animal, garantindo a disponibilidade de medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, promovendo simultaneamente a sua utilização racional através de sistemas de controlo regulamentar estabelecidos. A DGDA supervisiona todo o ciclo de vida dos produtos, incluindo o fabrico, a importação e a exportação, o armazenamento, a distribuição e a vigilância pós-comercialização, garantindo a conformidade em todas as fases.

A DGDA deriva a sua autoridade legal da Lei dos Medicamentos e Cosméticos de 2023, que substitui quadros normativos anteriores, tais como a Lei dos Medicamentos de 1940 e a Portaria sobre o Controlo de Medicamentos de 1982. Esta legislação alinha o sistema regulatório do Bangladesh com as normas internacionais e alarga o seu âmbito de aplicação de modo a incluir cosméticos e dispositivos médicos.

Uma componente fundamental do sistema regulamentar da DGDA é o Laboratório Nacional de Controlo de Medicamentos (NDCL), que foi modernizado com infraestruturas avançadas e tecnologias modernas. Está acreditado ao abrigo da norma ISO/IEC 17025:2017, com reconhecimento por parte de organismos de acreditação nacionais e internacionais, tais como o Conselho de Acreditação do Bangladesh (BAB) e o Conselho Nacional de Acreditação da ANSI (ANAB), além de possuir uma pré-qualificação d WHO para a análise de medicamentos. O NDCL apoia a garantia de qualidade através de instalações de ensaio especializadas em microbiologia, vacinas, dispositivos médicos, medicamentos tradicionais e cosméticos.

De um modo geral, a DGDA desempenha um papel fundamental na proteção da saúde pública, ao mesmo tempo que apoia o crescimento e a competitividade global do setor farmacêutico do Bangladesh.

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