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No Vietname, a regulamentação de Medicamentos, medicamentos, produtos biológicos e vacinas é supervisionada pela Administração de Medicamentos do Vietname (DAV), que depende do Ministério da Saúde (MOH). A DAV é a autoridade reguladora central responsável pelo registo de medicamentos, Autorização de Introdução no Mercado, farmacovigilância, supervisão das BPF e conformidade regulamentar pós-aprovação dos produtos farmacêuticos no Vietname.

Para as empresas farmacêuticas globais, compreender o papel da DAV e do quadro regulamentar do Vietname é essencial para o sucesso do registo de medicamentos, da gestão do ciclo de vida e do acesso ao mercado.

Administração de Medicamentos do Vietname (DAV): A principal autoridade reguladora no setor farmacêutico

A Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) é o principal órgão responsável pela regulamentação do setor farmacêutico Assuntos Regulamentares no Vietname. Este órgão regula a aprovação, a importação, o fabrico, a distribuição e a monitorização da segurança dos Medicamentos destinados ao uso humano.

Principais responsabilidades regulatórias da DAV

  • Avaliação e aprovação de dossiês de registo de medicamentos (formato CTD/ASEAN CTD)
  • Emissão de Certificados de Análise ( Autorização de Introdução no Mercado , MA) para produtos farmacêuticos
  • Supervisão da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo de todo o ciclo de vida do produto
  • Avaliação da conformidade com as BPF e reconhecimento de instalações de fabrico nacionais e estrangeiras
  • Regulamentação das licenças de importação/exportação de produtos farmacêuticos e APIs
  • Gestão da farmacovigilância e da notificação de reações adversas a medicamentos (RAM)
  • Revisão da rotulagem, das bula e dos materiais promocionais

A DAV funciona como o principal ponto de contacto para os profissionais d Assuntos Regulamentares es responsáveis pela gestão das aprovações de medicamentos no Vietname.

Quadro jurídico que rege o « Medicamentos » no Vietname

A regulamentação farmacêutica no Vietname é regida por um quadro jurídico estruturado que se alinha cada vez mais com as normas regulamentares internacionais e da ASEAN.

Principais leis e regulamentos

  • Lei da Farmácia (Lei n.º 105/2016/QH13) – A legislação fundamental que regula os medicamentos e Medicamentos
  • Decretos governamentais que regulamentam a Lei da Farmácia, abrangendo o registo, a importação e a distribuição
  • Circulares do Ministério da Saúde que especificam os requisitos técnicos para:
    • Registo de medicamentos e alterações
    • Classificação dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos de venda livre
    • Requisitos relativos à bioequivalência e aos dados clínicos
    • Obrigações de Farmacovigilância

As recentes atualizações regulamentares (2024–2025) centraram-se na simplificação dos procedimentos de registo de medicamentos, na melhoria da transparência e no reforço da Vigilância Pós-Comercialização, o que teve um impacto direto nas estratégias daAssuntos Regulamentares para 2025–2026.

Registo de medicamentos e o processo « Assuntos Regulamentares » no Vietname

Para as empresas farmacêuticas, o registo de medicamentos no Vietname envolve um processo regulatório estruturado, gerido pela DAV:

  1. Classificação do produto e determinação do percurso regulamentar
  2. Nomeação de um titular de licença « Autorização de Introdução no Mercado » (MAH) com licença local
  3. Preparação e apresentação do dossiê CTD/ACTD
  4. Avaliação técnica pela DAV (qualidade, segurança, eficácia)
  5. Emissão de Autorização de Introdução no Mercado
  6. Manutenção regulamentar pós-aprovação, incluindo renovações e alterações

As autorizações de introdução no mercado têm, geralmente, uma validade de cinco (5) anos, com procedimentos definidos para renovações, extensões de gama e alterações pós-aprovação.

Farmacovigilância e conformidade pós-aprovação

A DAV exige que os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) mantenham um sistema de farmacovigilância robusto no Vietname. Tal inclui:

  • Nomeação de um responsável local pela farmacovigilância
  • Apresentação de relatórios de reações adversas (ADR) e de eventos adversos graves
  • Atualizações periódicas de segurança, conforme aplicável
  • Cumprimento contínuo das medidas de rotulagem e de minimização de riscos

A conformidade pós-aprovação é uma componente essencial da regulamentação farmacêutica Assuntos Regulamentares no Vietname, tendo-se verificado um aumento das inspeções e da aplicação da lei nos últimos anos.

Coordenação com outras autoridades de saúde

Enquanto a DAV regula os medicamentos e Medicamentos, outros departamentos do Ministério da Saúde prestam apoio em áreas relacionadas:

  • Departamento de Equipamento Médico e Construção (DMEC) – Dispositivos médicos e diagnósticos
  • Departamentos Provinciais de Saúde – Aplicação da legislação e inspeções a nível local

Este quadro coordenado garante uma supervisão regulamentar abrangente ao longo de toda a cadeia de valor farmacêutica.

Por que razão a Administração de Medicamentos do Vietname é importante para as empresas farmacêuticas globais

O Vietname é um dos mercados farmacêuticos em rápido crescimento do Sudeste Asiático, o que torna a conformidade regulamentar e o planeamento estratégico essenciais para:

  • Registos de novos medicamentos
  • Aprovações de medicamentos genéricos e biossimilares
  • Gestão do ciclo de vida e variações
  • Estratégias de expansão regional da ASEAN

Uma compreensão clara das expectativas regulamentares da DAV permite às empresas reduzir os prazos de aprovação, evitar deficiências e manter a conformidade.

Conclusão

A Administração de Medicamentos do Vietname (DAV) é o órgão competente responsável pela regulamentação d Medicamentos os e produtos farmacêuticos no Vietname, dependente do Ministério da Saúde. Através da supervisão do registo de medicamentos, da conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF), da farmacovigilância e das obrigações pós-aprovação, a DAV desempenha um papel central na garantia de medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade reach no mercado vietnamita.

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