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A Via de Conformidade « NAFDAC » é uma via regulamentar acelerada concebida para ajudar as empresas farmacêuticas elegíveis a introduzir produtos aprovados no mercado nigeriano de forma mais eficiente. Ao tirar partido das avaliações, inspeções e aprovações já realizadas por Autoridades Reguladoras Rigorosas (SRAs) reconhecidas e por Autoridades Listadas no « WHO » (WLAs), NAFDAC reduz-se a duplicação de esforços regulamentares, mantendo simultaneamente elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia. Para os fabricantes estrangeiros que procuram um acesso mais rápido ao mercado nigeriano, compreender este percurso pode constituir uma vantagem significativa.
Definição e Objetivo
- O Reliance Pathway permite que a NAFDAC reconheça e atribua um peso significativo a avaliações anteriores, inspeções da GMP/GDP/GCP e decisões tomadas pelas Autoridades Listadas (WLA) da WHO , pelos Observadores da ICH ou por outras autoridades de referência de confiança.
- O objetivo é garantir o acesso atempado a medicamentos, vacinas e diagnósticos in vitro seguros, eficazes e de qualidade comprovada na Nigéria, reduzindo a duplicação do trabalho regulamentar e acelerando a entrada no mercado dos produtos elegíveis.
NAFDAC reconhece as seguintes entidades como autoridades de referência fiáveis:
- Organização Mundial de Saúde (WHO) Autoridades Listadas (WLAs)
- Autoridades Reguladoras Rigorosas (SRAs)
- Conselho Internacional de Harmonização (ICH) Observadores
- Membros da Conferência Internacional de Harmonização Veterinária (VICH)
- Algumas autoridades regionais e nacionais (conforme especificado em NAFDAC)
Âmbito e produtos elegíveis
O mecanismo de confiança é especificamente aplicável a:
- Medicamentos, vacinas e diagnósticos in vitro
- Produtos que já tenham sido registados/autorizados por uma autoridade reguladora rigorosa (SRA)/uma autoridade incluída na lista da «WHO » ou por uma autoridade equivalente há, pelo menos, 6 meses
- Os produtos devem ser idênticos ou suficientemente semelhantes, em termos de qualidade, segurança e eficácia, aos aprovados pela SRA original
De que forma o Reliance Pathway beneficia as empresas estrangeiras?
Uma das principais vantagens do procedimento de reconhecimento é a sua capacidade de agilizar o registo de medicamentos na Nigéria para os produtos elegíveis. Em vez de serem submetidos a uma análise independente completa desde o início, os requerentes podem recorrer a aprovações e relatórios de avaliação já existentes, emitidos por autoridades reguladoras de confiança, o que pode reduzir os prazos de análise, sem deixar de cumprir as expectativas regulamentares da Agência Nacional de Medicamentos da Nigéria ( NAFDAC).
Como é que as empresas farmacêuticas estrangeiras podem utilizar o Reliance Pathway?
1. Nomear um representante local
Os fabricantes estrangeiros devem nomear uma entidade jurídica na Nigéria (representante local) autorizada a agir em seu nome. O representante deve apresentar documentação legal (por exemplo, procuração) que confirme a nomeação.
2. Apresentar uma manifestação de interesse
- As empresas devem apresentar um pedido formal por escrito (manifestação de interesse), em papel timbrado da empresa, dirigido ao Diretor-Geral (NAFDAC), indicando especificamente a intenção de recorrer à via de confiança.
- O pedido deve ser dirigido ao Diretor da Direção de Registo de Medicamentos Assuntos Regulamentares (DRR) — o envio também pode ser feito por e-mail.
3. Apresentar o dossiê e a documentação
- Apresente os relatórios de avaliação/inspeção das instalações de fabrico, tais como certificados de BPF, e a documentação de apoio da autoridade reguladora de referência.
- Apresente um dossiê completo no formato do Documento Técnico Comum (CTD) (salvo indicação em contrário).
- Anexe os relatórios de avaliação e inspeção, o documento « Autorização de Introdução no Mercado » da SRA/Autoridade listada noWHO , os certificados de BPF e os dados do « Vigilância Pós-Comercialização », se disponíveis.
4. Verificação e revisão resumida
- Através do seu quadro de « NAFDAC » (Confiança Regulamentar), a agência verificará o registo do produto junto da SRA (registo com duração mínima de 6 meses junto da SRA de origem).
- As características do produto e as informações locais devem estar em conformidade com as previstas na autorização da SRA.
- NAFDAC realiza uma avaliação resumida, centrando-se nos dados relativos à qualidade, segurança e eficácia, e pode basear-se nos relatórios da SRA para a tomada de decisões.
5. Decisão final e autorização de comercialização
- Se todos os critérios forem cumpridos, a « NAFDAC » concede a Autorização de Introdução no Mercado Farmacêutico da Nigéria, reduzindo significativamente os prazos regulamentares em comparação com uma avaliação totalmente independente.
Requisitos regulamentares e documentais específicos
| Passo | Requisitos/Notas |
|---|---|
| Nomear uma entidade local | Procuração ou documentação legal |
| Manifestação de Interesse | Carta em papel timbrado da empresa, a enviar para NAFDAC DG, à atenção do Diretor da Direção de DRR |
| Documentação do Produto | Dossiê CTD, relatório de avaliação da SRA, BPF, certificado de autorização da SRA, dados pós-comercialização |
| Verificação | O produto deve estar registado na SRA há mais de 6 meses; deve corresponder às características da SRA |
| Dados locais | Poderão ser necessários estudos de transposição caso as alegações/dados não sejam claros no que diz respeito à população nigeriana |
| Taxas e Procedimento | Aplicam-se todas as taxas de inscrição normais; utilize o portal NAPAMS e cumpra os prazos indicados em NAFDAC |
Pontos-chave para o setor farmacêutico internacional
- Esta via não está disponível para produtos que constem da Lista de Limites de Concentração de Substâncias Perigosas ( NAFDAC ), da Lista de Proibições de Importação ou de formulações proibidas.
- NAFDAC mantém a soberania nas decisões finais, mesmo quando se baseia em relatórios estrangeiros.
- Os candidatos devem cumprir rigorosamente todos os requisitos relativos à documentação e ao processo, sob pena de atrasos ou recusa do pedido.
Resumo
- O «Reliance Pathway» do programa « NAFDAC » permite uma análise acelerada de produtos farmacêuticos estrangeiros já aprovados por autoridades reconhecidas como rigorosas (SRA, WHO, etc.).
- As empresas estrangeiras devem nomear um representante social nigeriano e candidatar-se formalmente a este regime através de uma manifestação de interesse.
- É necessária a apresentação de um dossiê CTD completo e da documentação regulamentar estrangeira relevante (relatórios de avaliação, BPF, etc.).
- NAFDAC verificará o registo do produto na SRA, realizará uma avaliação resumida e poderá solicitar dados locais adicionais.
- Se for aprovado, os prazos de registo serão reduzidos, mas todos os requisitos processuais, legais e documentais NAFDAC devem ser cumpridos à risca.
O processo de reconhecimento requer uma correspondência estreita entre os dossiês do mercado nigeriano e do mercado de referência, bem como o cumprimento contínuo da regulamentação local. A NAFDAC reserva-se o direito de tomar decisões de forma independente, apesar de recorrer ao reconhecimento por razões de eficiência.
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