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A Agência Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA) é a autoridade central responsável pela regulamentação dos produtos farmacêuticos na Malásia. Funcionando sob a alçada do Ministério da Saúde (MOH), garante que os medicamentos, suplementos de saúde, medicamentos tradicionais e cosméticos cumprem normas rigorosas de segurança, eficácia e qualidade.

Funções e responsabilidades da NPRA:

1. registo do produto:

a. Avalia e aprova produtos farmacêuticos em termos de segurança, eficácia e qualidade.

b. Exige documentação e dados clínicos completos para a entrada no mercado.

2. Licenciamento:

a. Regulamenta os fabricantes, importadores e grossistas através de licenças.

b. Realiza inspecções de rotina para garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabrico (BPF).

3. farmacovigilância:

a. Monitoriza a segurança dos medicamentos após a sua colocação no mercado através de sistemas de notificação de reacções adversas a medicamentos (RAM).

b. Identifica e atenua os riscos associados aos produtos farmacêuticos.

4. Controlos das importações e exportações:

a. Aplica regulamentos rigorosos para impedir que produtos contrafeitos ou não registados entrem ou saiam do mercado.

5. Vigilância pós-comercialização:

a. Realiza um controlo regular dos produtos disponíveis no mercado para garantir a conformidade com as normas regulamentares.

6. certificação GMP:

a. Avalia as instalações de fabrico para garantir a conformidade com as normas internacionais de BPF.

Principais contributos do NPRA:

  • Salvaguarda a saúde pública através da manutenção de um quadro regulamentar sólido.
  • Reforça a posição da Malásia como um centro farmacêutico de confiança na região da ASEAN.
  • Incentiva a inovação, mantendo simultaneamente normas de elevada qualidade para os produtos de cuidados de saúde.

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