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O processo de aprovação de medicamentos em Taiwan envolve vários organismos reguladores, sendo um dos mais importantes o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE). Criado em 1998, o CDE desempenha um papel fundamental no apoio ao sistema de análise de medicamentos de Taiwan, fornecendo avaliações científicas, aconselhamento regulamentar e conhecimentos técnicos durante o processo de aprovação.

Embora a Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan seja a autoridade oficial responsável pela aprovação de medicamentos em Taiwan, o CDE atua como um parceiro técnico fundamental que ajuda a agilizar as avaliações de novos produtos farmacêuticos.

O que faz o CDE?

O CDE presta apoio à TFDA através da análise dos pedidos de autorização relativos a:

  • submissões de Novos Medicamentos (NDAs)
  • Pedidos de autorização de medicamentos genéricos
  • Biossimilares
  • Submissões de ensaios clínicos
  • Variações do produto e alterações pós-aprovação

Avalia áreas críticas, tais como:

  • Documentação sobre Qualidade e Química, Fabrico e Controlos (CMC)
  • Dados de estudos não clínicos
  • Resultados de ensaios clínicos
  • Informações sobre segurança e eficácia
  • Avaliações de risco-benefício

Com base na sua análise científica, o CDE apresenta recomendações à TFDA, que toma a decisão final de aprovação.

Apoio à Consulta Regulamentar

Uma das principais funções do CDE consiste em prestar serviços de consultoria a empresas farmacêuticas. Os patrocinadores podem solicitar orientação sobre:

  • Conceção de ensaios clínicos
  • Vias regulatórias
  • Requisitos de submissão
  • Estudos de transição
  • Estratégias de desenvolvimento de produtos

Isto ajuda as empresas a compreender melhor as expectativas regulamentares de Taiwan e a evitar atrasos durante a apresentação dos pedidos.

Promover um acesso mais rápido aos medicamentos

O CDE contribui também para acelerar o acesso a terapias inovadoras, apoiando análises prioritárias de medicamentos essenciais, medicamentos órfãos e produtos que respondem a necessidades médicas não satisfeitas. A sua competência científica ajuda a garantir avaliações eficientes sem comprometer a segurança dos doentes.

Por que razão o CDE é importante para as empresas farmacêuticas globais

Para os fabricantes estrangeiros que pretendem entrar no mercado de Taiwan, compreender os requisitos da CDE é essencial para obter a aprovação. Documentação incompleta, estratégias regulamentares incorretas ou um planeamento deficiente da apresentação do pedido podem causar atrasos.

Trabalhar com parceiros experientes na área regulamentar pode ajudar as empresas a lidar com as interações com o CDE, a preparar dossiês em conformidade e a acelerar os processos de aprovação.

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